Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e  Determinazione
                     AIFA del 18 dicembre 2009. 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano. 
  Specialita' medicinale: CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  8 mg + 12,5 mg compresse - tutte le confezioni - AIC n. 040508/M 
  16 mg + 12,5 mg compresse - tutte le confezioni - AIC n. 040508/M 
  Procedura Europea numero: DE/H/2262/IA/012/G 
  Modifica: 
  Grouping variation: 
  - IA B.II.b.2.a Modifica delle modalita' di rilascio  dei  lotti  e
delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito. Aggiunta di
un sito in cui vengono effettuati il controllo  dei  lotti/le  prove:
Merckle GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germania 
  - IAIN B.II.b.2.b.1 Modifica delle modalita' di rilascio dei  lotti
e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito.  Aggiunta
di un sito responsabile del rilascio dei lotti  senza  controllo  dei
lotti/prove:   Merckle   GmbH,   Ludwig-Merckle-Strasse   3,    89143
Blaubeuren, Germania 
  Specialita' medicinale: DORZOLAMIDE DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 040189/M 
  Procedure       Europee        numero:        UK/H/1252/001/IA/006,
UK/H/1252/001/IA/007 
  Modifiche: 
  IAIN  B.III.1.a.3  Presentazione  di  un   nuovo   certificato   di
conformita' alla monografia corrispondente della  Farmacopea  Europea
per la sostanza attiva da parte di un nuovo  fabbricante  (aggiunta):
ASSIA CHEMICAL INDUSTRIES LTD. - CoS n. R0-CEP 2009-093- Rev. 00 
  IA A.4 Modifica del nome del fabbricante del principio  attivo  per
il quale non  si  dispone  di  un  certificato  di  conformita'  alla
Farmacopea Europea 
  Da: RAGACTIVES, S.L. 
  A: CRYSTAL PHARMA S.A.U. 
  Specialita' medicinale: DORZOLAMIDE E TIMOLOLO DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 040815/M 
  Procedure       Europee        numero:        UK/H/1998/001/IA/005,
UK/H/1998/001/IA/006 
  Modifiche: 
  IA A.4 Modifica del  nome  del  fabbricante  del  principio  attivo
Dorzolamide  hydrochloride  per  il  quale  non  si  dispone  di   un
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea 
  Da: RAGACTIVES, S.L. 
  A: CRYSTAL PHARMA S.A.U. 
  IAIN  B.III.1.a.3  Presentazione  di  un   nuovo   certificato   di
conformita' alla monografia corrispondente della  Farmacopea  Europea
per la sostanza attiva Dorzolamide hydrochloride da parte di un nuovo
fabbricante (aggiunta): ASSIA  CHEMICAL  INDUSTRIES  LTD.  -  CoS  n.
R0-CEP 2009-093- Rev. 00 
  Specialita' medicinale: ENALAPRIL DOC 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 034749/M 
  Procedura Europea numero: DK/H/0144/002+004/IA/026 
  Modifica: 
  IAIN A.1 Modifica del  nome  del  titolare  dell'autorizzazione  in
commercio nel RMS DK 
  Da: Medimpex France S.A. 
  A: Gedeon Richter France 
  Specialita' medicinale: EXEMESTANE DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 039850/M 
  Procedura Europea numero: UK/H/1905/001/IA/006 
  Modifica: 
  IAIN B.II.b.1.a Sostituzione di un sito di produzione del  prodotto
finito responsabile per la fase di confezionamento secondario 
  Da: Segetra S.A.S., Via Milano 85, 20078 San  Colombano  Al  Lambro
(MI) 
  A: S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola  Mirko  Claudio,
Via F. Barbarossa 7, 26824 Cavenago D'Adda (LO) 
  Specialita' medicinale: FOSINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 039714/M 
  Procedura Europea numero: DE/H/0729/IB/013/G 
  Modifica: 
  Grouping variation: 
  - IB B.I.b.2.e Altre modifiche in una procedura di prova  approvata
del principio attivo (aggiunta): 2-Ethylhexanoic acid, Assay 
  -  IB  B.II.b.1.e,   IAIN   B.II.b.1.b,   IAIN   B.II.b.1.a,   IAIN
B.II.b.2.b.2 Aggiunta di un sito di produzione  del  prodotto  finito
responsabile per la produzione bulk, il  confezionamento  primario  e
secondario,   il   controllo    ed    il    rilascio    dei    lotti:
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse  Str.,  Dupnitsa  2600,
Bulgaria 
  - IA B.II.b.3.a Modifica minore nel procedimento  di  fabbricazione
del prodotto finito (solo per il sito Balkanpharma-Dupnitsa AD) 
  - IB B.II.b.4.a Modifica della dimensione del  lotto  del  prodotto
finito sino a 10 volte superiore alla  dimensione  attuale  approvata
del lotto 
  Da:  Granulate  batch  size:  30   to   300   kg;   tablet   range:
85.000-1.000.000 tablets 
  A:  Granulate  batch  size:   30   to   360   kg;   tablet   range:
85.000-1.200.000 tablets 
  Specialita' medicinale: LATANOPROST E TIMOLOLO DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 041505/M 
  Procedura Europea numero: DK/H/1894/001/IB/008 
  Modifica: 
  IB A.2.b Modifica nella denominazione del medicinale per i prodotti
autorizzati secondo la procedura nazionale solo nel CMS PL 
  Da: PL: ApoLatimol 
  A: PL: Tilaprox 
  Specialita' medicinale: LOSARTAN DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 039254/M 
  Procedura Europea numero: NL/H/1099/001-004/IB/021 
  Modifica: 
  IB B.III.1.a.1 Presentazione di un nuovo certificato di conformita'
alla  monografia  corrispondente  della  Farmacopea  Europea  per  la
sostanza attiva da parte di un  fabbricante  gia'  approvato:  Hetero
Labs Limited 
  Da: DMF 
  A: CoS n. R0-CEP 2009-247-Rev. 00 
  Specialita' medicinale: LOSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 038510/M 
  Procedure      Europee      numero:       NL/H/1109/001-002/IA/018,
NL/H/1109/001-002/IB/019 
  Modifiche: 
  IA B.II.d.2.a Modifiche minori di una procedura di prova  approvata
del prodotto  finito:  Identification  test  for  colorant  (Titanium
dioxide) 
  IB B.III.1.a.1 Presentazione di un nuovo certificato di conformita'
alla  monografia  corrispondente  della  Farmacopea  Europea  per  la
sostanza attiva Losartan potassium da parte di  un  fabbricante  gia'
approvato: Hetero Labs Limited 
  Da: DMF 
  A: CoS n. R0-CEP 2009-247-Rev. 00 
  Specialita' medicinale: MIRTAZAPINA DOC 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 038546/M 
  Procedura Europea numero: DE/H/0987/IA/020/G 
  Modifica: 
  Grouping variation: 
  - IA A.7 Soppressione di un sito di fabbricazione responsabile  del
confezionamento primario e secondario, del controllo e  del  rilascio
dei lotti del prodotto finito: ABC Farmaceutici S.p.A. 
  - IAIN  B.II.b.1.a  Sostituzione  di  un  sito  di  produzione  del
prodotto  finito  responsabile  per  la   fase   di   confezionamento
secondario 
  Da: Segetra S.A.S., Via Milano 85, 20078 San  Colombano  Al  Lambro
(MI) 
  A: S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola  Mirko  Claudio,
Via F. Barbarossa 7, 26824 Cavenago D'Adda (LO) 
  Specialita' medicinale: MIRTAZAPINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 038701/M 
  Procedura Europea numero: NL/H/1261/001-003/IA/025 
  Modifica: 
  IAIN B.II.b.1.a Sostituzione di un sito di produzione del  prodotto
finito responsabile per la fase di confezionamento secondario 
  Da: Segetra S.A.S., Via Milano 85, 20078 San  Colombano  Al  Lambro
(MI) 
  A: S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola  Mirko  Claudio,
Via F. Barbarossa 7, 26824 Cavenago D'Adda (LO) 
  Specialita' medicinale: NEBIVOLOLO DOC 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 038566/M 
  Procedura Europea numero: IT/H/0276/001/IA/007 
  Modifica: 
  IA B.I.b.2.a Modifiche minori di una procedura di  prova  approvata
del principio attivo: Related compounds - Impurity B 
  Specialita' medicinale: PANTOPRAZOLO DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 038437/M 
  Procedura Europea numero: NL/H/2446/IA/033/G 
  Modifica: 
  Grouping  variation:  4  x  IA  A.7  Soppressione  di  un  sito  di
fabbricazione responsabile del confezionamento primario e secondario:
Medicamenta Vysoke' Myto a.s., SVUS  Pharma  a.s.,  Catalent  Germany
Schorndorf GmbH, Klocke Verpackungs-Service GmbH 
  Specialita' medicinale: RISEDRONATO DOC 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 040686/M 
  Procedura       Europea        numero:        FR/H/0489/001/IA/001,
FR/H/0489/001/IA/002, FR/H/0489/001/IA/003, FR/H/0489/001/IA/004 
  Modifica: 
  IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un  sito  di  produzione  del  prodotto
finito responsabile per la fase di confezionamento secondario: S.C.F.
S.n.c. di Giovenzana  Roberto  e  Pelizzola  Mirko  Claudio,  Via  F.
Barbarossa 7, 26824 Cavenago D'Adda (LO) 
  IA B.II.b.4.b Modifica della  dimensione  del  lotto  del  prodotto
finito sino a 10 volte inferiore (aggiunta) 
  Da: 24,67 kg of  final  blend  equivalent  to  100.000  film-coated
tablets 
  A: 24,67 kg  of  final  blend  equivalent  to  100.000  film-coated
tablets; 14,80 kg of final blend  equivalent  to  60.000  film-coated
tablets 
  IA B.I.b.1.c Aggiunta di  un  nuovo  parametro  di  specifica  alla
specifiche del principio  attivo  con  il  corrispondente  metodo  di
prova: Phosphate and phosphite (HPLC): Phosphate: NMT 0.50% 
  IA B.I.b.1.c Aggiunta di  un  nuovo  parametro  di  specifica  alla
specifiche del principio  attivo  con  il  corrispondente  metodo  di
prova: Phosphate and phosphite (HPLC): Phosphite: NMT 0.50% 
  Specialita' medicinale: ROPINIROLO DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  4 mg compresse a rilascio prolungato - tutte le confezioni - AIC n.
040257/M 
  8 mg compresse a rilascio prolungato - tutte le confezioni - AIC n.
040257/M 
  Procedura Europea numero: DE/H/2977/002-003/IB/002 
  Modifica: 
  IB C.I.z Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del  prodotto
e del Foglio Illustrativo.  Altre  modifiche:  correzione  di  alcuni
errori di stampa come richiesto dal RMS 
  Specialita' medicinale: ROPINIROLO DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 040257/M 
  Procedure      Europee      numero:       DE/H/2977/001-003/IB/003,
DE/H/2977/001-003/IB/004 
  Modifiche: 
  IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di  validita'  del  prodotto
finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di dati  in
tempo reale) da 18 mesi a 24 mesi 
  IB B.II.f.1.z Modifica del periodo di validita' o delle  condizioni
di conservazione del prodotto finito. Altre modifiche:  Presentazione
dei dati di stabilita' a 6 mesi (post-approval committment) 
  Specialita' medicinale: VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 041105/M 
  Procedura Europea numero: AT/H/0355/001-005/IA/006 
  Modifica: 
  IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un  sito  di  produzione  del  prodotto
finito responsabile per la fase di confezionamento secondario: S.C.F.
S.n.c. di Giovenzana  Roberto  e  Pelizzola  Mirko  Claudio,  Via  F.
Barbarossa 7, 26824 Cavenago D'Adda (LO) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
T12ADD13245