Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
               di specialita' medicinale per uso umano 
 

  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. AT/H/0177/002-003/IA/19G 
  Codice Pratica: C1A/2012/945 
  Titolare: BAXTER S.p.A., Piazzale dell'Industria, 20 -  00144  Roma
Specialita' medicinale: FIXNOVE 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  FIXNOVE 600 UI/5 ml - A.I.C. n. 038324024/M 
  FIXNOVE 1200 UI/10 ml - A.I.C. n. 038324036/M 
  Modifiche apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  Variazione grouping che include 5 variazioni tipo IA - 2 variazioni
IA n. B.1.b.2.b) per la sost. Attiva relative all'eliminazione  delle
procedure  di  prova  alternative   usate   per   la   determinazione
dell'attivita' del Fattore IX e del contenuto proteico; 3  variazioni
IA n. B.II.d.2.b) per il prodotto finito,  relative  all'eliminazione
delle procedure di prova  alternative  usate  per  la  determinazione
dell'attivita' del Fattore IX, del contenuto proteico e del contenuto
di eparina. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                   dott.ssa Guia Maria Carfagnini 

 
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