Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano (Modifiche apportate ai sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274) 
 

  Titolare AIC: SANDOZ S.P.A. 
  Medicinale: PANCREX (aic: 021232) 
  Confezioni: Tutte. 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
Grouping di modifiche tipo IA n. B.II.b.5.c -B.II.b.5.b e Tipo IB  n.
B.II.b.5.b - B.II.b.5.z - Aggiornamento del capitolato  di  controllo
dell'intermedio enteric coated pellet della produzione  del  prodotto
finito. 
  Medicinale: DILTIAZEM Sandoz (aic: 033682) 
  Confezioni: Tutte 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
Grouping  di  modifiche  tipo  IB  n.  B.II.d.1.c  -  Modifica  delle
specifiche del prodotto finito - Aggiunta di un  nuovo  parametro  di
specifica con  corrispondente  metodo  (saggio  della  contaminazione
microbica) e  Tipo  IA  n.  B.II.b.2.a  -  Aggiunta  di  un  sito  di
produzione responsabile dei  controlli  microbiologici:  Ethypharm  -
Zone Industrielle de Saint-Arnoult - 28-170 Chateauxneuf en Thymerais
(Francia). 
  Medicinale: ECONAZOLO Sandoz - 1% Crema  tubo  30  g  -  A.I.C.  n.
033927031 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
Grouping  di  modifiche:  Tipo  IB  n.  B.II.b.1.e  e  Tipo  IAin  n.
B.II.b.1.b -  B.II.b.1.a  -  B.II.b.2.b.2  -  Sostituzione  del  sito
Thepenier Pharma Industrie con il sito Famar AVE - Avlon Plant - 49th
km National Road Athens Lamia - Avlona Attiki (Grecia) per le fasi di
produzione,  confezionamento  primario  e  secondario,  controlli   e
rilascio  lotti;  Tipo  IA  n.  B.II.b.2.a  sostituzione   del   sito
Thempenier Pharma Industrie con il sito FAMAR AVE  -  Avlon  Plant  -
48th km National Road Athens Lamia - Avlona Attiki  (Grecia)  per  la
fase dei controlli microbiologici; Tipo  IB  n.  B.II.b.4.a  modifica
della  dimensione  del  lotto  del  prodotto  finito;  Tipo   IB   n.
B.II.a.3.b.6  sostituzione  di  un  eccipiente  con   un   eccipiente
comparabile (profumo); 3 variazioni Tipo IB unforeseen n.  B.II.b.3.z
modifiche minori del processo di produzione; Tipo  IB  n.  B.II.d.1.c
aggiunta di un nuovo parametro di specifica - sostanze correlate - (e
relativo metodo di controllo) a rilascio e a shelf life; Tipo  IA  n.
B.II.e.2.b aggiunta di un nuovo parametro di specifica  relativamente
al confezionamento primario - caratteristiche del tubo. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
T12ADD13258