Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
                specialita' medicinali per uso umano. 
 

  Modifiche apportate ai sensi della determina AIFA 25 agosto 2011. 
  Titolare: Hospira Italia S.r.l. - Specialita' medicinali: 
  Gentomil nelle  confezioni  e  numeri  di  AIC:  029314,  tutte  le
presentazioni. Codice pratica N1B/2012/1598.  Modifica  apportata  ai
sensi del regolamento (CE)  1234/2008:  Tipo  IB  Grouping.  Tipo  IB
B.III.1.a)2  Presentazione  di  un  certificato  di  idoneita'  della
Farmacopea  Europea   aggiornato   relativo   al   principio   attivo
Gentamicina solfato R1-CEP 1998-155-Rev.06 del produttore autorizzato
Fujian Fukang Pharmaceutical Co. Ltd., 138 Xiangban Road  -  Taijiang
District 350 002 Fuzhou, Fujian Province (China). Tipo IB B.III.1.a)2
Presentazione di un certificato di idoneita' della Farmacopea Europea
aggiornato relativo al principio attivo  Gentamicina  solfato  R1-CEP
1998-155-Rev.07   del   produttore    autorizzato    Fujian    Fukang
Pharmaceutical Co. Ltd., 138 Xiangban Road -  Taijiang  District  350
002 Fuzhou, Fujian Province (China). Decorrenza modifica: dal  giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 
  Imipenem/Cilastatina Hospira nelle  confezioni  e  numeri  di  AIC:
040173/M, tutte le presentazioni; Octreotide Hospira nelle confezioni
e numeri  di  AIC:  038113/M,  tutte  le  presentazioni;  Ropivacaina
Hospira  nelle  confezioni  e  numeri  di  AIC:  040179/M,  tutte  le
presentazioni.     Codice     pratica     C1A/2012/1431.     Modifica
PT/H/xxxx/IA/06/G apportata ai sensi del regolamento (CE)  1234/2008,
Tipo IAIN Grouping, B.II.b.1.a). Aggiunta del sito di confezionamento
secondario STM GROUP S.r.l., avente  sede  legale  in  Via  Artemisia
Gentileschi 26 - 80126 (NA) e sito produttivo in  Strada  Provinciale
Pianura  2  -  80078  -  Pozzuoli  (NA).  Data  di   implementazione:
18/06/2012. 
  Imipenem/Cilastatina Hospira nelle  confezioni  e  numeri  di  AIC:
040173/M,  tutte  le  presentazioni.  Codice  pratica  C1A/2012/1379.
Modifica PT/H/0287/001/IA/003/G apportata ai  sensi  del  regolamento
(CE) 1234/2008, Tipo IA Grouping, C.I.9. Tipo IAin C.I.9.a)  Modifica
concernente la Persona Qualificata in  materia  di  Farmacovigilanza;
Tipo IAin C.I.9.c) Modifica concernente il  sostituto  della  Persona
Qualificata  in  materia  di  Farmacovigilanza;  Tipo  IAin  C.I.9.e)
Modifiche dei principali accordi contrattuali  con  altre  persone  o
organizzazioni che svolgono un ruolo nel garantire il rispetto  degli
obblighi in materia di farmacovigilanza e sono  descritti  nel  DDPS;
Tipo IAin C.I.9.g) Modifica dei siti  nei  quali  vengono  svolte  le
at-tivita' inerenti  la  farmacovigilanza;  Tipo  IA  C.I.9.h)  Altre
modifiche  del  DDPS  che  non   hanno   impatto   sul   sistema   di
farmacovigilanza: da DDPS versione 5.4 a DDPS versione 6.1.  Data  di
implementazione: 17/02/2012. 
  Ropivacaina Hospira nelle confezioni e  numeri  di  AIC:  040179/M,
tutte  le  presentazioni.  Codice  pratica  C1A/2012/1338.   Modifica
PT/H/0261/001-003/IA/002/G  apportata  ai  sensi   regolamento   (CE)
1234/2008, Tipo IA  Grouping,  C.I.9.  Tipo  IAin  C.I.9.a)  Modifica
concernente la Persona Qualificata in  materia  di  Farmacovigilanza;
Tipo IAin C.I.9.c) Modifica concernente il  sostituto  della  Persona
Qualificata  in  materia  di  Farmacovigilanza;  Tipo  IAin  C.I.9.d)
Modifiche del database della sicurezza; Tipo IAin  C.I.9.g)  Modifica
dei  siti  nei  quali  vengono  svolte  le  attivita'   inerenti   la
farmacovi-gilanza; Tipo IA C.I.9.h) Altre modifiche del DDPS che  non
hanno impatto sul sistema di farmacovigilanza: da DDPS versione 4.3 a
DDPS versione 6.1. Data di implementazione: 17/02/2012. 
  Oxaliplatino  Hospira  Italia  nelle   confezioni   e   numeri   di
AIC:038094, tutte le  presentazioni.  Codice  pratica  C1B/2012/1336.
Modifica UK/H/0971/001/IB/018/G apportata ai sensi  regolamento  (CE)
1234/2008, Tipo IB  Grouping,  C.I.9.  Tipo  IAin  C.I.9.a)  Modifica
concernente la Persona Qualificata in  materia  di  Farmacovigilanza;
Tipo IAin C.I.9.c) Modifica concernente il  sostituto  della  Persona
Qualificata  in  materia  di  Farmacovigilanza;  Tipo   IB   C.I.9.d)
Modifiche del database della sicurezza; Tipo IB C.I.9.g) Modifica dei
siti  nei   quali   vengono   svolte   le   attivita'   inerenti   la
farmacovigilanza; Tipo IB C.I.9.h) Altre modifiche del DDPS  che  non
hanno impatto sul sistema di far-macovigilanza:da DDPS versione 6.0 a
DDPS versione 6.1. Data d'implementazione:17/2/2012 
  Irinotecan Hospira nelle confezioni e numeri di AIC:037037/M  tutte
le   presentazioni.   Codice    pratica    C1A/2012/1362.    Modifica
PT/H/190/001/IA/066/G apportata ai sensi regolamento (CE)  1234/2008,
Tipo IA Grouping, C.I.9. Tipo IAin C.I.9.a) Modifica  concernente  la
Persona  Qualificata  in  materia  di  Farmacovigilanza;  Tipo   IAin
C.I.9.c) Modifica concernente il sostituto della Persona  Qualificata
in materia di Farmacovigilanza;  Tipo  IAin  C.I.9.d)  Modifiche  del
database della sicurezza; Tipo IAin C.I.9.g) Modifica  dei  siti  nei
quali vengono svolte le attivita' inerenti la farmacovigilanza;  Tipo
IA C.I.9.h) Altre modifiche  del  DDPS  che  non  hanno  impatto  sul
sistema di far-macovigilanza: da DDPS versione 4.3  a  DDPS  versione
6.1. Data d'implementazione: 17/02/2012 
  Docetaxel Hospira nelle confezioni e numeri di AIC:039627, tutte le
presentazioni.     Codice     pratica     C1B/2012/1346.     Modifica
UK/H/1236/001/IB/015/G apportata ai sensi regolamento (CE) 1234/2008,
Tipo IB Grouping, C.I.9. Tipo IAin C.I.9.a) Modifica  concernente  la
Persona  Qualificata  in  materia  di  Farmacovigilanza;  Tipo   IAin
C.I.9.c) Modifica concernente il sostituto della Persona  Qualificata
in materia  di  Farmacovigilanza;  Tipo  IB  C.I.9.d)  Modifiche  del
database della sicurezza; Tipo IB  C.I.9.g)  Modifica  dei  siti  nei
quali vengono svolte le attivita' inerenti la farmacovigilanza;  Tipo
IB C.I.9.h) Altre modifiche  del  DDPS  che  non  hanno  impatto  sul
sistema di far-macovigilanza: da DDPS versione 3.0  a  DDPS  versione
6.1. Data d'implementazione: 17/02/2012. 
  Cisatracurio Hospira nelle confezioni e numeri  di  AIC:  039840/M,
tutte  le  presentazioni.  Codice  pratica  C1A/2012/1129.   Modifica
UK/H/3758/01-02/IA/002/G apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)
1234/2008, Tipo IA  Grouping,  C.I.9.  Tipo  IAin  C.I.9.a)  Modifica
concernente la Persona Qualificata in  materia  di  Farmacovigilanza;
Tipo IAin C.I.9.c) Modifica concernente il  sostituto  della  Persona
Qualificata  in  materia  di  Farmacovigilanza;  Tipo  IAin  C.I.9.e)
Modifiche dei principali accordi contrattuali  con  altre  persone  o
organizzazioni che svolgono un ruolo nel garantire il rispetto  degli
obblighi in materia di farmacovigilanza e sono  descritti  nel  DDPS;
Tipo IAin C.I.9.g) Mo-difica dei siti nei  quali  vengono  svolte  le
attivita'  inerenti  la  farmacovigilanza;  Tipo  IA  C.I.9.h)  Altre
modifiche  del  DDPS  che  non   hanno   impatto   sul   sistema   di
farmacovigilanza: da DDPS versione 5.4 a DDPS versione 6.1.  Data  di
implementazione: 17/02/2012. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                     Direttore affari regolatori 
                     Dott.ssa Immacolata Giusti 

 
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