Estratto comunicazione notifica regolare UVA del 31/07/2012 
 

  Titolare: SIGMA-TAU I.F.R. S.p.A. - Viale Shakespeare n. 47 - 00144
Roma 
  Specialita' medicinale: DRONAL 
  Confezione e numero di AIC: 10  mg  compresse,  14  cpr  -  AIC  n.
029054032 
  N.  e  Tipologia  variazione:  Var.  IB:  C.I.3.a  -  Cod.  pratica
IB/2012/851 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Modifica  RCP  e   FI   in   linea   con   le
raccomandazioni  della  procedura  di   Worksharing   pediatrico   n.
UK/W/22/pdWS/01 e allineamento del paragrafo 2 del  FI  al  paragrafo
4.5 dell'RCP per includere l'avvertenza sull'uso concomitante di FANS
e alendronato. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.2
e  5.1  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico  a  decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello   di
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista  dei
termini standard della Farmacopea  Europea,  la  denominazione  delle
confezioni  da  riportare  sugli   stampati   cosi'   come   indicata
nell'oggetto. Decorren-za della modifica: dal giorno successivo  alla
data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
T12ADD13265