Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinale per uso umano (Modifica apportata ai sensi del regolamento
                            1234/2008/CE) 
 

  Specialita'  Medicinale:  CREVIR  (AIC  038818)   250mg   compresse
rivestite con  film;  500mg  compresse  rivestite  con  film;  1000mg
compresse rivestite con film 
  Confezioni:  AIC  038818035,   038818047;   038818086,   038818023,
038818050, 038818074, 038818011, 038818062, 038818098 
  Codice Pratica:C1B/2011/2466 
  Titolare AIC: Genetic S.p.A. Via G. Della  Monica  26,  Castel  San
Giorgio (SA) 
  N. e Tipologia variazione:  AT/H/0182/001-003/IB/03  -  C.I.2.a  IB
forseen 
  Tipo  di  Modifica:  modifica  stampati   -   Modifica   Apportata:
aggiornamento  degli  stampati  in   adeguamento   al   prodotto   di
riferimento 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  dal
4.1, al 5.3  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella GURI. Trascorso  il
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal  presente
provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista  dei  termini
standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni
da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                      Il legale rappresentante 
                            Rocco Pavese 

 
T12ADD13365