Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs  29
                        dicembre 2007, n.274. 
 

  Titolare: Actavis Italy S.p.A. - Via  Luigi  Pasteur,  10  -  20014
Nerviano (MI). 
  Medicinale: Oxaliplatino Actavis Italy 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 5 mg/ml concentrato per  soluzione  per
infusione - tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 039999/M. 
  Codice Pratica: C1B/2012/1163 - Procedura n. UK/H/3700/001/IB/003G 
  Variazione di tipo Grouping IB n. B.II.d.2 d); IB n. B.II.f.1  a)1:
Sostituzione di una  procedura  di  prova  per  il  prodotto  finito.
Riduzione del periodo di validita' del prodotto finito da: 24 mesi a:
18 mesi. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                     Regulatory affairs manager 
                            Lorena Verza 

 
T12ADD13375