Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale:  FLUOXETINA  RATIOPHARM;  confezioni  e   numeri   AIC:
034850/M  per  tutte  le  confezioni  autorizzate;   Codice   Pratica
C1A/2012/1511   Variazione   DE/H/1871/IA/09/G   Tipo   IA:    n.A.7)
eliminazione del sito di produzione Arena Pharmaceuticals GmbH,  Tipo
B.II.b.3.a modifiche al  processo  produttivo  del  prodotto  finito,
B.II.b.5.c  eliminazione  di  IPC  non   significativi,   B.III.1.a.2
aggiornamento del CEP R1-CEP 1997-026  Rev.4,  B.III.2.b  adeguamento
alla PhEur. 
  Medicinale:  RISPERIDONE  RATIOPHARM;  Confezioni  e  numeri   AIC:
037092/M  per  tutte  le  confezioni  autorizzate;   Codice   Pratica
C1A/2012/1788  Grouping  of  Variations  DE/H/1917/IA/36/G  Tipo  IA:
n.A.5.b cambio nome del  sito  responsabile  del  confezionamento  da
Ayanda Oy a Etnovia Oy, Tipo IAIN B.II.b.1.a  Aggiunta  del  sito  di
confezionamento   secondario   MoNo   chem.-pharm.   Produkte   GmbH,
Leystrasse 129, 1200 Wien, Austria. 
  Medicinale:  CABERGOLINA  RATIOPHARM;  confezioni  e  numeri   AIC:
037576/M  per  tutte  le  confezioni  autorizzate;   Codice   Pratica
C1B/2012/933  Grouping  of  Variations  SE/H/0648/IB/017/G,  Tipo  IB
B.I.d.1.a.4 estensione del  re-test  period,  Tipo  IAIN  B.III.1.a.1
passaggio da DMF a CEP R0-CEP 2006-170-Rev 02 
    
  Medicinale: EUGASTROL ANTIACIDO, confezioni e numeri AIC:  040231/M
per tutte le confezioni  autorizzate;  Codice  Pratica  C1B/2012/1324
Grouping  of  Variations  DE/H/0939/IB/032/G  Tipo  IAIN  B.III.1.a.3
aggiunta di sito produttivo per il PA MSN  Laboratories  Limited  con
CEP R0-CEP 2010-060-Rev 00 e IB B.I.d.1.a.4  estensione  del  re-test
period. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
T12ADD13383