Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Codice Pratica: N1B/2012/1515 
  Specialita' medicinale: ANTACAL (aic: 027461) "5  mg  compresse"  e
"10 mg compresse" 
  Confezioni: "5 mg compresse" 28 compresse  AIC  027461019,  "10  mg
compresse" 14 compresse AIC 027461021 
  Titolare AIC: ERREKAPPA EUROTERAPICI S.p.A. 
  Tipologia variazione: C.I.3.a) 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati  su  richiesta  Ufficio  di
Farmacovigilanza. 
  Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota
RNF del 07/06/2012. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.5
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                        Il direttore generale 
                        dott. Paolo Giorgetti 

 
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