Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007,
                               n. 274. 
 

  TITOLARE: CARLO ERBA O.T.C. S.r.l., VIA ARDEATINA KM 23,500,  00040
SANTA PALOMBA, POMEZIA (RM) 
  Specialita' medicinale: MACROGOL CARLO ERBA 
  Confezione e numero di AIC: 
  AIC 040391017/M - "5,9 g polvere per soluzione orale" 2 bustine; 
  AIC 040391029/M - "5,9 g polvere per soluzione orale" 8 bustine; 
  AIC 040391031/M - "5,9 g polvere per soluzione orale" 10 bustine; 
  AIC 040391043/M - "5,9 g polvere per soluzione orale" 20 bustine; 
  AIC 040391056/M - "5,9 g polvere per soluzione orale" 24 bustine; 
  AIC 040391068/M - "5,9 g polvere per soluzione orale" 30 bustine; 
  AIC 040391070/M - "5,9 g polvere per soluzione orale" 50 bustine; 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento CE n.1234/2008: 
  Variazione  n  IT/H/255/01/IB/001:  Tipo  IB  A.2.b  "Cambio  della
denominazione del prodotto finito per  la  Lettonia"da  COMFORTLAX  a
CONFORTLAX. 
  Variazione n IT/H/255/01/IB/002/G: B.II.b.1 Aggiunta di un sito  di
fabbricazione (FAMAR ORLEANS, 5 Avenue de Concyr 45071 ORLEANS  cedex
2 (France)) per una  parte  del  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito: a) Sito di imballaggio secondario (Variazione IAIN);
b) Sito di imballaggio primario (Variazione IAIN);  e)  Sito  in  cui
sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione  della  liberazione
dei lotti, del controllo dei lotti  e  degli  imballaggi  primario  e
secondario,per i medicinali non  sterili  (Variazione  IB);  B.II.b.2
Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e  delle  prove  di
controllo qualitativo del  prodotto  finito:  b)  1  aggiunta  di  un
fabbricante (FAMAR ORLEANS) responsabile della liberazione dei  lotti
senza controllo dei  lotti/prove  (Variazione  IAIN).  I  lotti  gia'
prodotti sono mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta ai sensi  dell'art.14  del  D.L.  vo  178/91  e
successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della  modifica:
dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                           un procuratore 
                  dott.ssa Francesca Serraino Fiory 

 
T12ADD13488