Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale: Donepezil Teva; Confezioni e numeri AIC:  041733/M  per
tutte  le  confezioni  autorizzate;  Codice   Pratica   C1A/2012/1310
Variazione  UK/H/1373/01-02/IA/13   Tipo   IAin   n.   A.1   Modifica
dell'indirizzo del titolare AIC Pliva Pharma Limited, nel Regno Unito
e Irlanda da Vision House, Bedford Road Petersfield, Hampshire,  GU32
3QB, United Kingdom a Ridings Point, Whistler Drive Castleford,  West
Yorkshire, WF10 5HA, United Kingdom. 
  Medicinale: Flecainide Teva; Confezioni e numeri AIC: 038100/M  per
tutte  le  confezioni  autorizzate;  Codice   Pratica   C1B/2012/2133
Variazione IT/H/174/01/IB/12 Tipo IB n. B.III.1.a.2 Aggiornamento del
Certificato di Idoneita' della Farmacopea Europea R1-CEP 2006-005-Rev
00 per la sostanza attiva Flecainide acetato al produttore  approvato
Unimark Remedies Ltd. 
  Medicinale: Perindopril Teva; Confezioni en umeri AIC: 038538/M per
tutte  le  confezioni  autorizzate;   Codice   Pratica   C1A/2011/106
Variazione  UK/H/1065/01-03/IA/18/G  Tipo  IAin   n.   A.1   Modifica
dell'indirizzo del  titolare  AIC  Norton  Healthcare  Ltd  T/A  Ivax
Pharmaceuticals UK, nel Regno  Unito  da  Albert  Basin  Royal  Docks
London E16 2QJ  United  Kingdom  a  Ridings  Point,  Whistler  Drive,
Castleford, West Yorkshire, WF10 5HX United Kingdom; Tipo IA  n.  A.7
Eliminazione del sito di produzione Norton Healthcare  Ltd  T/A  IVAX
Pharmaceuticals UK. 
  Medicinale: Montelukast Teva; Confezioni e numeri AIC: 040673/M per
tutte  le  confezioni  autorizzate;  Codice   Pratica   C1A/2012/1160
Variazione DK/H/1332/01/IA/12 Tipo IA n.  B.II.b.4.a  Modifica  della
dimensione del lotto del prodotto finito sino a  10  volte  superiore
alla dimensione attuale approvata da parte del sito  Teva  Operations
Poland Sp.z.o.o, Kutno, Poland. 
  Medicinale: Claritromicina Teva; Confezioni e numeri AIC:  037559/M
per tutte le confezioni  autorizzate;  Codice  Pratica  C1A/2012/1252
Variazione UK/H/798/01-02/IA/39 Tipo IA n. B.III.1.a.2  Aggiornamento
del  Certificato  di  Idoneita'  della  Farmacopea   Europea   RO-CEP
2004-114-REV-01 per la sostanza attiva claritromicina  al  produttore
approvato Teva Api India Ltd. 
  Medicinale: Paroxetina Teva; Confezioni e numeri AIC: 038433/M  per
tutte  le  confezioni  autorizzate;  Codice   Pratica   C1A/2012/1836
Variazione   UK/H/1157/01/IA/15/G   Tipo   IAin   n.   A.1   Modifica
dell'indirizzo del titolare AIC Teva GmbH in Germania da  Wasastrasse
50, 01445 Radebeul, Germany a Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germany  e
Tipo IAin n. A.1 Modifica dell'indirizzo del titolare AIC Teva  Sante
in Francia da Immeuble Palatin 1, 1, Cours du Triangle 92936 Paris La
Defense Cedex FRANCE a 110, Esplanade  du  General  de  Gaulle  92931
Paris La Defense Cedex FRANCE. 
  Medicinale: Fluconazolo Teva; Confezioni e numeri AIC: 037394/M per
tutte  le  confezioni  autorizzate;  Codice   Pratica   C1B/2012/1404
Variazione UK/H/579/01-04/IB/30 Tipo IB n. A.2.b cambio del nome  del
medicinale da Fluconazolo Teva a Fluconazolo ratiopharm. 
  Medicinale: Pantoprazolo Teva; Confezioni e  numeri  AIC:  038436/M
per tutte le  confezioni  autorizzate;  Codice  Pratica  C1A/2012/681
Variazione UK/H/946/01-02/IA/32 Tipo IAin n. A.1 Modifica del nome  e
dell'indirizzo del titolare AIC  in  Francia  da  Teva  Classics  S.A
Immeuble Palatin 1 1, Cours du Triangle 92936 Paris La Defense  Cedex
FRANCE a Teva Sante 110, Esplanade du General de Gaulle  92931  Paris
La Defense Cedex  FRANCE;  Codice  Pratica  C1A/2012/1156  Variazione
UK/H/946/01/IA/033/G  Tipo  IAin  n.  B.II.b.1.a/b  -  Tipo  IAin  n.
B.II.b.2.b.2  Aggiunta  del   sito   di   confezionamento   primario,
secondario e responsabile del rilascio incluso il controllo dei lotti
solo per il dosaggio da 20mg:  TAD  Pharma  GmbH,  D-27472  Cuxhaven,
Heinz-Lohmann-Strasse 5, Germania. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
T12ADD13498