Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: Sandoz GmbH , Biochemiestrasse, 10- A-6250-Kundl 
  Medicinale: MIRTAZAPINA SANDOZ GmbH 15 mg, 30 mg e 45 mg  compresse
orodispersibili. 
  Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 037885/M 
  Procedura europea n. NL/H/0711/001-003/IA/028 
  Modifica tipo IA n. B.II.d.2.a - Modifica minore di  una  procedura
di prova gia' approvata. 
  Medicinale: FENTANIL SANDOZ GMBH 25 mcg/ora, 50 mcg/ora, 75 mcg/ora
e 100 mcg/ora cerotti transdermici. 
  Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 038407/M 
  Procedura europea n. DE/H/0765/002-005/IA/034/G 
  Grouping  variation:  Modifica   tipo   IAin   n.   B.III.1.a.1   -
Presentazione  nuovo  CEP  per  il  principio  attivo  da  parte  del
produttore  gia'  autorizzato  Mallinckrodt  Inc.:da  DMF  a   R0-CEP
2005-260-Rev 00 + tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP  per  il
principio attivo da parte del produttore gia' autorizzato Arevipharma
GmbH: da R0-CEP 2005-153-Rev 02 a R1-CEP 2005-153-Rev 00. 
  Medicinale: ITRACONAZOLO SANDOZ GMBH 100 mg capsule rigide 
  Codice AIC 041107/M - Confezioni tutte 
  Procedura Europea n. DE/H/2272/001/IB/007/G 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 
  Modifica  tipo  IB  n.  C.I.8.b):  introduzione  del   sistema   di
farmacovigilanza  aggiornato  come  descritto  nel  DDPS  di   Sandoz
International GmbH (versione 10 del 1 gennaio 2011) +  Modifica  tipo
IB n. A.2.b):  modifica  del  nome  del  medicinale  in  Danimarca  +
Modifica tipo IB n. A.2.b):  modifica  del  nome  del  medicinale  in
Svezia + Modifica tipo IB n. A.2.b): modifica del nome del medicinale
in Belgio 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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