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Errata corrige
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Variazione secondaria all'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di Mutuo Riconoscimento e Decentralizzata. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: Menarini International Operations Luxembourg S.A. Specialita' Medicinale: OLPREZIDE. Confezioni e numeri di A.I.C.: compresse rivestite con film da 20mg/12,5mg - 20mg/25mg - 40mg/12,5mg e 40mg/25mg (AIC n. 037109.../M, tutte le confezioni). Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della avvenuta approvazione della seguente modifica apportata in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: - Grouping of variations, var tipo IAIN B.II.b.1.a + var tipo IAIN B.II.b.1.b + var tipo IAIN B.II.b.1.a + var tipo IAIN B.II.b.1.b: Aggiunta di due siti entrambi responsabili delle fasi di confezionamento primario e secondario del prodotto finito: Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH, Göllstrasse 1 84529 Tittmoning (DE) e Swiss Caps GmbH, Grassingerstrasse 9 83043 Bad Aibling (DE) - proc EU: DE/H/0525/IA/044/G - Codice pratica C1A/2012/1557 per le confezioni da 20mg/12,5mg e 20mg/25mg e proc EU: DE/H/0525/IA/043/G - Codice pratica C1A/2012/1562 per le confezioni da 40mg/12,5mg e 40mg/25mg. Data di fine procedura europee e approvazione: 9 agosto 2012. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala T12ADD13533