Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Variazione secondaria all'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di Mutuo Riconoscimento. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: Menarini International Operations Luxembourg S.A. Specialita' Medicinale: OLPRESS. Confezioni e numeri di A.I.C.: compresse rivestite con film da 10 mg, 20 mg e 40 mg (AIC n. 036026.../M, tutte le confezioni). Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della avvenuta approvazione della seguente modifica apportata in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: - Grouping of variations, var tipo IAIN B.II.b.1.a + var tipo IAIN B.II.b.1.b + var tipo IAIN B.II.b.1.a + var tipo IAIN B.II.b.1.b: Aggiunta di due siti entrambi responsabili delle fasi di confezionamento primario e secondario del prodotto finito: Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH, Göllstrasse 1 84529 Tittmoning (DE) e Swiss Caps GmbH, Grassingerstrasse 9 83043 Bad Aibling (DE) - proc EU: DE/H/0386/IA/034/G - Codice pratica C1A/2012/1523 Data di fine procedura europee e approvazione: 9 agosto 2012. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala T12ADD13534