Variazione secondaria all'autorizzazione all'immissione in  commercio
secondo procedura di Mutuo Riconoscimento e Decentralizzata. Modifica
apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare:  Menarini  International   Operations   Luxembourg   S.A.
Specialita' Medicinale: PLAUNAZIDE. Confezioni e  numeri  di  A.I.C.:
compresse rivestite con film da 20mg/12,5mg - 20mg/25mg - 40mg/12,5mg
e 40mg/25mg (AIC n. 037108.../M, tutte le confezioni). Ai sensi della
Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa  della  avvenuta
approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in   accordo   al
REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  - Grouping of variations, var tipo IAIN B.II.b.1.a + var tipo  IAIN
B.II.b.1.b + var tipo IAIN B.II.b.1.a +  var  tipo  IAIN  B.II.b.1.b:
Aggiunta  di  due  siti   entrambi   responsabili   delle   fasi   di
confezionamento  primario   e   secondario   del   prodotto   finito:
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH, Göllstrasse  1  84529  Tittmoning
(DE) e Swiss Caps GmbH, Grassingerstrasse 9 83043 Bad Aibling (DE)  -
proc EU: DE/H/0524/IA/046/G - Codice  pratica  C1A/2012/1558  per  le
confezioni da 20mg/12,5mg e 20mg/25mg e proc EU: DE/H/0524/IA/045/G -
Codice pratica C1A/2012/1563  per  le  confezioni  da  40mg/12,5mg  e
40mg/25mg. 
  Data di fine procedura europee e approvazione: 9 agosto 2012. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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