Variazione secondaria all'autorizzazione all'immissione in  commercio
secondo procedura di  Mutuo  Riconoscimento.  Modifica  apportata  ai
       sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare:  Menarini  International   Operations   Luxembourg   S.A.
Specialita' Medicinale:  PLAUNAC.  Confezioni  e  numeri  di  A.I.C.:
compresse rivestite con film da  10  mg,  20  mg  e  40  mg  (AIC  n.
036025.../M, tutte le confezioni). Ai sensi della Determinazione AIFA
25 agosto 2011, si informa della avvenuta approvazione della seguente
modifica apportata in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  - Grouping of variations, var tipo IAIN B.II.b.1.a + var tipo  IAIN
B.II.b.1.b + var tipo IAIN B.II.b.1.a +  var  tipo  IAIN  B.II.b.1.b:
Aggiunta  di  due  siti   entrambi   responsabili   delle   fasi   di
confezionamento  primario   e   secondario   del   prodotto   finito:
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH, Göllstrasse  1  84529  Tittmoning
(DE) e Swiss Caps GmbH, Grassingerstrasse 9 83043 Bad Aibling (DE)  -
proc EU: DE/H/0385/IA/040/G - Codice pratica C1A/2012/1522 
  Data di fine procedura europee e approvazione: 30 agosto 2012. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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