Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano,  apportata
ai sensi del D.L. 29 dicembre 2007, n.  274.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del Regolamento CE 1234/2008. 
 

  Titolare AIC: Janssen-Cilag SpA 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
  Medicinale: PARIET 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni autorizzate  -  AIC
034216/M 
  Codice  pratica:  C1B/2012/1202   -   Numero   procedura   europea:
UK/H/xxxx/WS/029 
  C.1.3.a) Attuazione delle modifiche  richieste  dal  PhVWP  per  le
quali il titolare dell'autorizzazione in commercio non presenta nuove
informazioni complementari. 
  - Aggiornamento del Riassunto Caratteristiche del  Prodotto  e  del
Foglio Illustrativo per gli Inibitori di Pompa Protonica riguardo  al
rischio di grave ipomagnesiemia negli utilizzatori a lungo termine  e
riguardo al rischio di fratture dell'anca, del polso e della  colonna
vertebrale. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  essere  piu'  dispensati  al
pubblico a  decorrere  da  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana.
Trascorso suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al
pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente  provvedimento.  Decorrenza  della  modifica:   dal   giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Eleonora Roselli 

 
T12ADD13552