Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' Medicinale: GABAPENTIN PFIZER 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Confezioni e numeri di AIC: 040150(tutte le confezioni)/M 
  Codice pratica: C1B/2012/1519 
  Variazione Tipo IB n. B.II.a.4 - Modifica del peso dello strato  di
copertura delle forme farmaceutiche solide per uso  orale  (Procedura
n. DE/H/2852/04-005/IB/008). 
  Specialita' Medicinale (codice AIC) - Dosaggio e forma farmaceutica
- Numero di procedura: 
  ALENDRONATO     PFIZER,     041446(tutte     le      confezioni)/M,
UK/H/1688/002/IA/005/G  -   BISIPROLOLO   PFIZER,   040146(tutte   le
confezioni)/M, UK/H/4551/01-02/IA/002/G - BISOPROLOLO PFIZER  ITALIA,
041555(tutte le confezioni)/M, UK/H/4552/01-06/IA/001/G - CARVEDILOLO
PFIZER,  040061(tutte  le  confezioni)/M,   UK/H/1170/04/IA/006/G   -
CEFIXIMA PFIZER, 041236(tutte le confezioni)/M, UK/H/1659/02/IA/002/G
-    CEFTAZIDIMA    PFIZER,    040218(tutte     le     confezioni)/M,
UK/H/1134/001-005/IA/006/G   -    CIPROFLOXACINA    PFIZER    ITALIA,
041386(tutte le  confezioni)/M,  UK/H/4083/01/IA/002/G  -  CITALOPRAM
PFIZER, 041526(tutte le confezioni)/M,  UK/H/3726/001-003/IA/002/G  -
CLOPIDOGREL     PHARMACIA,     041194(tutte     le     confezioni)/M,
UK/H/1662/001/IA/003/G  -  CLARITROMICINA  PFIZER,  041217(tutte   le
confezioni)/M,   UK/H/1169/001-002/IA/004/G   -   LOSARTAN    PFIZER,
039981(tutte le confezioni)/M, UK/H/1167/001-003/IA/017/G -  LOSARTAN
E   IDROCLOROTIAZIDE   PFIZER,   041596(tutte    le    confezioni)/M,
UK/H/4445/001-003/IA/001/G  -  ONDANSETRON  PFIZER,  040013(tutte  le
confezioni)/M, UK/H/1663/001-002/IA/006/G - ZERPIF,  041410(tutte  le
confezioni)/M,   UK/H/3802/001/IA/002/G   -    PERINDOPRIL    PFIZER,
040263(tutte le confezioni)/M,  UK/H/1460/001/IA/004/G  -  TOPIRAMATO
PFIZER, 041307(tutte le confezioni)/M,  UK/H/1166/001-004/IA/007/G  -
RISEDRONATO     PFIZER,      041377(tutte      le      confezioni)/M,
UK/H/4404/001-003/IA/002/G 
  Codice Pratica: CAB/2012/1139 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Grouping di 2 variazioni: 1 variazione IAin C.I.9 e) - Modifica  ad
un sistema  di  farmacovigilanza  esistente  per  quanto  riguarda  i
principali accordi contrattuali con altre  persone  o  organizzazioni
che svolgono un ruolo nel garantire il  rispetto  degli  obblighi  in
materia di farmacovigilanza e sono descritti nel DDSF, in particolare
nel  caso  di  subbapalto  della  dichiarazione   elettronica   delle
relazioni  di  sicurezza,  delle  principali  basi   di   dati,   nel
rilevamento dei segnali o nell'elaborazione di  relazioni  periodiche
aggiornate di sicurezza (PSUR); 1 variazione  IA  C.I.9  h)  -  Altre
modifiche del DDPS  che  non  hanno  impatto  sul  funzionamento  del
sistema di farmacovigilanza. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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