Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   Dosaggio   e   forma
farmaceutica: ZOTON (lansoprazolo) 
  Capsule rigide 15mg - 30mg 
  Compresse orodispersibili 15mg - 30mg 
  Codice AIC: 028775(tutte le confezioni) 
  Confezioni: 028775(tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: C1B/2012/1218 
  Procedura n. IT//H/0226/001-004/IB/004/G 
  Titolare AIC: Wyeth Lederle S.p.A. 
  Tipologia variazione: C.I.3.a - tipo IB 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati  su  richiesta  Ufficio  di
Farmacovigilanza 
  Modifica apportata: Aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota
RNF FV/30796/P del 03.04.2012 (Implementazione  del  Riassunto  delle
Caratteristiche  del  Prodotto  e  del  Foglio   Illustrativo   degli
inibitori  di  pompa  protonica  riguardo   al   rischio   di   grave
ipomagnesiemia negli utilizzatori a lungo termine) e con la nota  RNF
FV/30785/P  del  03.04.2012  (Implementazione  del  Riassunto   delle
Caratteristiche  del  Prodotto  e  del  Foglio   Illustrativo   degli
inibitori  di  pompa  protonica  riguardo  al  rischio  di   fratture
dell'anca, del polso e della colonna vertebrale). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue straniere, deve darne preventiva comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o altra lingua straniera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
T12ADD13554