Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina. 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  SPECIALITA' MEDICINALE: METFORMINA PFIZER 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  AIC n. 039916(tutte le confezioni)/M 
  Codice pratica: C1A/2012/1002 
  Variazione IA C.I.z - Eliminazione dal Foglio  Illustrativo  e  dal
Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto  dell'informazione  non
necessaria riguardante il  numero  di  compresse  contenuto  in  ogni
singolo    blister    di     una     confezione     (Procedura     n.
NL/H/1861/001-003/IA/012) 
  SPECIALITA' MEDICINALE: ALFUZOSINA PFIZER 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  AIC n. 041318(tutte le confezioni)/M 
  Codice pratica: C1A/2012/1476 
  Grouping di 2  variazioni  IA  B.II.e.2.c)  -  Eliminazione  di  un
parametro  di  specifica  non  significativo  per  il  controllo  dei
materiali    di    confezionamento     primario     (Procedura     n.
NL/H/1868/IA/003/G) 
  SPECIALITA' MEDICINALE: GABAPENTIN PFIZER 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  AIC n. 040150(tutte le confezioni)/M 
  Codice pratica: C1A/2012/1636 
  Grouping di 2 variazioni: 1 variazione IAin C.I.9.e) - Modifica  ad
un sistema  di  farmacovigilanza  esistente  per  quanto  riguarda  i
principali accordi contrattuali con altre  persone  o  organizzazioni
che svolgono un ruolo nel garantire il  rispetto  degli  obblighi  in
materia di farmacovigilanza e sono descritti nel DDSF, in particolare
nel  caso  di  subbapalto  della  dichiarazione   elettronica   delle
relazioni  di  sicurezza,  delle  principali  basi   di   dati,   nel
rilevamento dei segnali o nell'elaborazione di  relazioni  periodiche
aggiornate di  sicurezza  (PSUR)e  1  variazione  IA  C.I.9.h)  Altre
modifiche del DDPS  che  non  hanno  impatto  sul  funzionamento  del
sistema di farmacovigilanza (Procedura n. DE/H/2852/IA/009/G) 
  SPECIALITA' MEDICINALE: ALENDRONATO PFIZER 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  AIC n. 041446(tutte le confezioni)/M 
  Codice pratica: C1B/2012/1394 
  Variazione IB A.2.b)- Modifica della denominazione  del  medicinale
in Spagna da "A'CIDO ALENDRO'NICO SEMANAL AUROBINDO 70 mg comprimidos
EFG" a "A'cido Alendronico semanal Pharmacia 70 mg  comprimidos  EFG"
(Procedura n. UK/H/1688/002/IB/006) 
  SPECIALITA' MEDICINALE: VINCRISTINA PFIZER ITALIA 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  AIC n. 033329(tutte le confezioni)/M 
  Codice pratica: C1A/2012/1477 
  Variazione Tipo IAin B.II.b.1.a)- Aggiunta di un  sito  alternativo
per il confezionamento secondario del prodotto finito: Wyeth  Lederle
S.p.A. Via Franco Gorgone - Zona Industriale 95100 Catania  CT  Italy
(Procedura n. IT/H/138/01/IA/010) 
  SPECIALITA' MEDICINALE: CARVEDILOLO PFIZER 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  040061(tutte le confezioni)/M 
  Codice pratica: C1A/2012/1286 
  Variazione Tipo IA B.III.1.a) -  Presentazione  di  un  certificato
aggiornato di conformita' alla Farmacopea Europea  presentato  da  un
produttore gia' approvato (Procedura n. UK/H/1170/002,004/IA/007) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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