Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Specialita' medicinale: LANEX 
  Codice pratica: N1B/2012/1211 
  Confezioni e numeri di A.I.C: tutte le confezioni - AIC 036596 
  Tipo di modifica: Grouping Variation 
  Modifica apportata: 
  B.III.a.2: Presentazione di  un  certificato  di  conformita'  alla
Farmacopea Europea aggiornato (R0-CEP 2000-258-Rev01) da parte di  un
produttore attualmente autorizzato: ESTEVE QUIMICA S.A. 
  B.III.a.2: Presentazione di  un  certificato  di  conformita'  alla
Farmacopea Europea aggiornato (R0-CEP 2000-258-Rev03) da parte di  un
produttore attualmente autorizzato: ESTEVE QUIMICA S.A. 
  B.III.a.2: Presentazione di  un  certificato  di  conformita'  alla
Farmacopea Europea aggiornato (R0-CEP 2000-258-Rev04) da parte di  un
produttore attualmente autorizzato: ESTEVE QUIMICA S.A. 
  B.III.a.2: Presentazione di  un  certificato  di  conformita'  alla
Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 2000-258-Rev00) da parte di  un
produttore attualmente autorizzato: ESTEVE QUIMICA S.A. 
  B.III.a.2: Presentazione di  un  certificato  di  conformita'  alla
Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 2000-258-Rev01) da parte di  un
produttore attualmente autorizzato: ESTEVE QUIMICA S.A. 
  Specialita' medicinale: RIDUTOX 
  Codice pratica: N1B/2012/1624 
  Confezioni e numeri di A.I.C: 600 mg/4 ml polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile- AIC 028373025 
  Tipo di modifica: Single Variation 
  Modifica  apportata:  B.II.f.1:  "   Modifica   della   durata   di
conservazione  o  delle  condizioni  di  magazzinaggio  del  prodotto
finito, b) Estensione della  durata  di  conservazione  del  prodotto
finito, 1. Cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di dati
in tempo reale): da 24 a 36 mesi. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                  dott.ssa Antonella Sabrina Florio 

 
T12ADD13558