Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare:  Abbott  S.r.l.,  S.R.  148  Pontina  km  52  snc,  04011
Campoverde di Aprilia (LT) 
  Medicinale: KLACID 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
  250 mg compresse rivestite - 12 cpr rivestite - AIC n. 027370055 
  Codice Pratica: N1A/2012/1379 - Variazione tipo IA n. B.II.b.5.c  -
Eliminazione dell'IPC non significativo "Thickness". 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  250 mg compresse rivestite - 12 cpr rivestite - AIC n. 027370055 
  500 mg compresse rivestite - 14 cpr rivestite - AIC n. 027370129 
  Codice Pratica: N1B/2012/1485 -  Variazione  tipo  IB  foreseen  n.
B.II.b.3.z - Modifica del processo di produzione del prodotto finito. 
  Codice Pratica: N1A/2012/1381 - Grouping di: 
  - 4 Variazioni tipo IA n. B.II.b.5.a  -  Modifica  delle  prove  in
corso  di  fabbricazione  o   dei   limiti   applicati   durante   la
fabbricazione del prodotto finito: Restringimento  del  limite  degli
IPC "Assay" da 95-105% a 95.0% - 105.0%, "Mean Tablet Weight",  "LOD"
da < = 3 % a < = 3.0 % e "Disintegration". 
  - 2 Variazioni tipo IA n. B.II.b.5.b  -  Modifica  delle  prove  in
corso  di  fabbricazione  o   dei   limiti   applicati   durante   la
fabbricazione  del  prodotto   finito:   Aggiunta   dei   nuovi   IPC
"Friability" (Ph.Eur) e "UDU" (Ph.Eur.). 
  - 1 Variazione tipo IA n. B.II.b.5.c  -  Modifica  delle  prove  in
corso  di  fabbricazione  o   dei   limiti   applicati   durante   la
fabbricazione  del  prodotto  finito:   Eliminazione   dell'IPC   non
significativo "Uniformity of Weight". 
  Codice Pratica: N1B/2012/1484 - Grouping di: 
  - 4 Variazioni tipo IA n. B.II.e.2.b - Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del confezionamento  primario  del  prodotto
finito: Aggiunta dei nuovi parametri di specifica "Identification  by
IR" e  "Visual  inspection"  alle  specifiche  del  Blister,  "Visual
inspection" e "Thickness" alle specifiche dell'Aluminium Foil. 
  - 1 Variazione tipo IA n. B.II.e.2.c - Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del confezionamento  primario  del  prodotto
finito: Eliminazione del parametro non  significativo  "Width"  dalle
specifiche dell'Aluminium Foil. 
  - 1 Variazione tipo IB n. B.II.e.2.z  -  Modifica  delle  prove  in
corso  di  fabbricazione  o   dei   limiti   applicati   durante   la
fabbricazione del prodotto finito: Aggiornamento delle specifiche del
Blister. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  250 mg compresse rivestite - 12 cpr rivestite - AIC n. 027370055 
  500 mg compresse rivestite - 14 cpr rivestite - AIC n. 027370129 
  RM 500 mg compresse  a  rilascio  modificato  -  7  cpr  -  AIC  n.
027370143 
  Codice Pratica: N1B/2012/1483 - Variazione tipo  IB  unforeseen  n.
B.II.b.4.z - Aggiornamento della  batch  formula  relativamente  alla
descrizione  quantitativa  di  eccipienti  e  principio  attivo,  che
vengono calcolati rispetto a piu' fasi di granulazione. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
  RM 500 mg compresse  a  rilascio  modificato  -  7  cpr  -  AIC  n.
027370143 
  Codice Pratica: N1B/2012/1482 - Variazione tipo IB  foreseen  art.5
n. B.II.b.3.z - Modifica del  processo  di  produzione  del  prodotto
finito. 
  Codice Pratica: N1B/2012/1481 - Grouping di: 
  - 11 Variazioni  tipo  IA  n.  B.III.2.b  -  Modifica  al  fine  di
conformarsi ad un aggiornamento della  monografia  applicabile  della
farmacopea europea - Aggiornamento delle specifiche degli  eccipienti
"Sodium   Alginate",   "Hypromellose",   "Citric   Acid   Anhydrous",
"Lactose",  "Macrogol   400",   "Magnesium   Stearate",   "Povidone",
"Purified Water", "Sorbic Acid",  "Talc",  e  "Titanium  Dioxide"  da
'Ph.Eur. 2nd Ed.' a 'Ph.Eur. Curr.Ed.'. 
  - 2 Variazioni tipo IA n. B.III.2.a.2 - Modifica  delle  specifiche
di una sostanza che non figurava nella Farmacopea Europea al fine  di
conformarsi  alla  Farmacopea  Europea:  Modifica  delle   specifiche
dell'eccipiente  "Ethanol"   da   'In-House'   a   'Ph.Eur'   e   del
"Polyethylene Glycol (PEG) 8000" da 'USFN' a 'Ph.Eur'. 
  - 1 Variazione tipo IB n. B.II.c.1.z - Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti di un eccipiente: Modifica delle  specifiche
per il 'Microbial testing' dell'eccipiente "Sodium Calcium Alginate". 
  Codice Pratica: N1B/2012/1480 - Grouping di: 
  - 1 Variazione tipo IA n. B.II.b.5.c  -  Modifica  delle  prove  in
corso  di  fabbricazione  o   dei   limiti   applicati   durante   la
fabbricazione  del  prodotto  finito:  Cancellazione   dell'IPC   non
significativo "Dimensions". 
  - 1 Variazione tipo IB n. B.II.b.5.z  -  Modifica  delle  prove  in
corso  di  fabbricazione  o   dei   limiti   applicati   durante   la
fabbricazione del prodotto finito: Modifica dei limiti dell'IPC "Mean
tablet weight". 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                dott.ssa Maria Antonietta Compagnone 

 
T12ADD13563