Modifica secondaria di un'aic di medicinale per uso umano,  apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Italfarmaco S.p.A V.le Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  Regolamento
1234/2008/CE, si informa dell'avvenuta  approvazione  delle  seguenti
Grouping Variations: 
  Specialita' medicinale: PERIPLUM (nimodipina) 
  Confezione e codice A.I.C. 
  10mg/50ml soluzione  per  infusione-flacone  da  50  ml  -  AIC  n.
027723016 
  Codice pratica: N1A/2012/1521 
  Tipo  IAIN  n.  B.I.a.1  a)  sostituzione   del   sito   produttivo
responsabile della sostanza attiva di nimodipina da BAYER  PHARMA  AG
(ex Bayer Schering Pharma AG) sita in Leverkusen (DE) a BAYER  PHARMA
AG (ex Bayer Schering Pharma AG) sita in Wuppertal (DE) 
  Tipo IA n. A.4 cambio  della  ragione  sociale  da  BAYER  SCHERING
PHARMA AG  a  BAYER  PHARMA  AG  responsabile  della  produzione  del
principio attivo nimodipina 
  Tipo IAIN n. A.5.a) cambio della ragione sociale da BAYER  SCHERING
PHARMA AG  a  BAYER  PHARMA  AG  responsabile  della  produzione  del
prodotto finito 
  Specialita' medicinale: PERIPLUM (nimodipina) 
  Confezione e codice A.I.C. 
  30 mg compresse rivestite - 36 compresse - AIC n. 026214015 
  Codice pratica: N1B/2012/1655 
  Tipo IB n. B.II.b.1 e) inserimento di BAYER  PHARMA  AG  (ex  Bayer
Schering Pharma  AG)  Leverkusen  come  responsabile  della  fase  di
coprecipitazione del principio attivo sul  supporto  di  granulazione
(prodotto finito) 
  Tipo IA n. A.5.b) Cambio della ragione sociale  da  BAYER  SCHERING
PHARMA AG  a  BAYER  PHARMA  AG  responsabile  della  produzione  del
prodotto finito. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
sua Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                       dott. Alessandro Porcu 

 
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