Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  Commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
 del D.L.vo 29/12/2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008. 
 

  Titolare A.I.C.: Benedetti & Co. S.p.A. 
  Specialita'   medicinale   FOROTAN    (036218)    Codice    Pratica
N1B/2011/2388, Singola Variazione Tipo IB  B.II.f.1  b)1:  Estensione
della  durata  di  conservazione  del  prodotto  finito,  cosi'  come
confezionato per la vendita da 24 a 36 mesi. I  lotti  gia'  prodotti
sono mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza  indicata  in
etichetta. Codice Pratica  N1B/2012/1572:  Tipologia  variazione:  IB
foreseen C.I.3.a. Tipo di modifica: modifica  stampati  su  richiesta
dell'Ufficio di Farmacovigilanza. Modifica  apportata:  aggiornamento
di SPC e PIL in linea con la nota RNF del 19/06/2012. E'  autorizzata
la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3,  4.4,  4.5,
4.6, 4.7, 4.8, 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alla
specialita' sopra indicata e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti  gia'  prodotti  non  possono
piu' essere dispensati  al  pubblico  a  decorrere  dal  120°  giorno
successivo a quello della pubblicazione in G.U. Trascorso il suddetto
termine non potranno piu' essere dispensate  le  confezioni  che  non
rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Specialita'   medicinale   SUSPIRIA   (038035)    Codice    Pratica
N1B/2012/1496. Tipologia variazione: IB  foreseen  C.I.3.a.  Tipo  di
modifica:   modifica   stampati   su   richiesta   dell'Ufficio    di
Farmacovigilanza. Modifica apportata: aggiornamento di SPC e  PIL  in
linea con la nota RNF del  08/06/2012.  E'  autorizzata  la  modifica
degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio  Illustrativo)  relativamente  alla  specialita'
sopra indicata e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione in G.U. Trascorso il suddetto termine non potranno piu'
essere dispensate le confezioni che non rechino le modifiche indicate
dal presente provvedimento. 
  Specialita'   medicinale   FLOGODERM   (030258)   Codice    Pratica
N!B/2012/1507.  N.  e  tipologia  variazione:   Grouping   tipo   IB:
B.II.b.1.a, B.II.b.1.b, B.II.b.1.e, B.II.b.2.b.2.:  Sostituzione  del
sito di produzione per tutto  il  processo  produttivo  del  prodotto
finito, inclusi controllo e rilascio dei lotti: da Farmaceutici ECOBI
S.a.s. a DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l. Via  Martiri  della  Foibe,  1  -
29016 Cortemaggiore (PC). I lotti gia'  prodotti  sono  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           La procuratrice 
                    sig.ra Maria Letizia Ferruzza 

 
T12ADD13568