Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano  apportata  ai  sensi  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  TITOLARE:  MADAUS  GmbH  -  Colonia  Allee,  15  -  51067   Colonia
(Germania) 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  Dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
  SPECIALITA' MEDICINALE: URIVESC 
  CONFEZIONI E NUMERI  A.I.C.:  "60  mg  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato" (A.I.C. n. 034673/M) in tutte le confezioni registrate 
  Codice Pratica: C1B/2012/392 
  MRP: DE/H/0221/002/IB/032 conclusa nel RMS in data 3 Agosto 2012 
  Tipologia variazione: IB.B.II.f.1.b.1) 
  Modifica apportata: Modifica  periodo  di  validita'  del  prodotto
finito a 4 anni 
  Codice Pratica: C1A/2012/72 
  MRP: DE/H/0221/002/IA/028G conclusa nel RMS con esito regolare 
  Tipologia  variazione:  Grouping  tipo   IA.A.7;   IA.B.III.1.b.2);
IA.B.III.1.b.2);  IA.B.III.1.b.2);  IA.B.III.1.a.2);   5   variazioni
IA.B.III.1.b.3) 
  Modifica apportata: Aggiornamento dei Certificates  of  suitability
di officine 
  CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: "20 mg compresse rivestite" (A.I.C.  n.
034673/M) in tutte le confezioni registrate 
  Codice Pratica: C1A/2012/1773 
  MRP: DE/H/0221/001/IA/033G conclusa nel RMS in data 27 Agosto 2012 
  Tipologia variazione: Grouping IA.B.II.b.3.a); IA.B.II.b.3.a) 
  Modifica apportata: Modifiche minori  al  processo  produttivo  del
prodotto finito relative alla fasi di essicazione 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                       dott. Antonino Santoro 

 
T12ADD13569