Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano  apportata  ai  sensi  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C.: ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria  Unione,  5  -  20122
Milano 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  Dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Specialita' medicinale: DERMESTRIL 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  "25 microgrammi cerotti transdermici" 8 cerotti  transdermici  (AIC
029001017) 
  "50 microgrammi cerotti transdermici" 8 cerotti  transdermici  (AIC
029001029) 
  "100 microgrammi cerotti transdermici" 8 cerotti transdermici  (AIC
029001031) 
  Codice  Pratica:  N1A/2012/1432  conclusa  in  data  06.08.2012  in
silenzio assenso 
  Tipologia  variazione:  IA.in.B.II.b.1.a)  -  Tipo   di   Modifica:
Aggiunta di un  sito  responsabile  del  confezionamento  secondario:
SILVANO CHIAPPAROLI LOGISTICA S.P.A., Via delle Industrie snc - 26814
Livraga (LO) 
  Specialita' medicinale: EPINITRIL (034860) 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  034860015 "5 mg/24 h cerotti transdermici" 15 cerotti 
  034860041 "5 mg/24 h cerotti transdermici" 30 cerotti 
  034860039 "10 mg/24 h cerotti transdermici" 15 cerotti 
  034860027 "10 mg/24 h cerotti transdermici" 30 cerotti 
  034860054 "15 mg/24 h cerotti transdermici" 15 cerotti 
  034860066 "15 mg/24 h cerotti transdermici" 30 cerotti 
  Codice Pratica: C1A/2012/1747, MRP: IE/H/001-003/IAIN/008  conclusa
nel RMS in data 22.08.2012 
  Tipologia variazione: IA.in.A.1 - Modifica apportata: Modifica  del
nome del titolare A.I.C. in Portogallo da: Laboratorios Delta  Lda  a
Laboratorios Delta S.A.,  Rua  Direita  de  Massama',  148,  2745-751
Massama' (Portogallo) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: EVERVENT (036211) 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  011 "12 mcg polvere per inalazione" 60 capsule rigide 
  023 "12 mcg polvere per inalazione" 100 capsule rigide 
  Codice  Pratica:  N1B/2012/1546  conclusa  in  data  08.08.2012  in
silenzio assenso 
  Tipologia variazione: IB.C.I.3.a)  -  Tipo  di  Modifica:  modifica
stampati  su  richiesta   Ufficio   di   Farmacovigilanza.   Modifica
Apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la  nota  RNF  del
19/06/2012 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. In ottemperanza all'art.  80
commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219  e  s.m.i.
il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio  nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                       Il procuratore speciale 
                       dott. Antonino Santoro 

 
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