Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                           D.Lgs. 274/2007 
 

  Titolare: S.F. GROUP srl 
  Specialita' Medicinale: SELVICLOR 
  Confezione  e  numero  di  A.I.C:  "750  mg  compresse  a  rilascio
modificato" 
  6 compresse - AIC 034652014 
  Codice Pratica: N1B/2012/1197 
  Tipologia variazione: modifica di tipo IB forseen - B.II.d.1.c 
  Tipo di modifica: Modifica dei  parametri  di  specifiche  e/o  dei
limiti  del  prodotto  finito:  aggiunta  specifiche  relative   alle
impurezze singole non note 
  Specialita' Medicinale: BATTIZER 
  Confezione e numero di A.I.C: tutte le confezioni, AIC 038108 
  Codice Pratica: N1A/2012/1190 
  Tipologia variazione: modifica di tipo IA - B.III.1.a.2 
  Tipo di modifica: Presentazione di un  certificato  di  conformita'
alla Farmacopea  Europea  aggiornato  relativo  al  principio  attivo
Ciprofloxacina (R0-CEP 2006-072-Rev 04) da  parte  di  un  produttore
attualmente autorizzato: MYLAN LABORATORIES LIMITED  Plot  No.  34-A,
India-502 325 Hyderabad, Andhra Pradesh 
  Specialita' Medicinale: BATTIZER 
  Confezione e numero di A.I.C: tutte le confezioni, AIC 038108 
  Codice Pratica:N1A/2012/1399  -  Tipologia  variazione:modifica  di
tipo IA - A.7 
  Tipo di modifica: Soppressione di un sito  di  fabbricazione  della
sostanza attiva: AARTI DRUGS LIMITED Plot No.109-D, Road No. 29, Sion
(East) India-400 022 Mumbai, Maharashtra 
  Specialita' Medicinale: BALARM 
  Confezione e numero di A.I.C: tutte le confezioni, AIC 038055 
  Codice Pratica: N1A/2012/1091 
  Tipologia variazione:  modifica  tipo  IA  -  B.III.1.a.2  Grouping
variation 
  Tipo di modifica: Presentazione di un  certificato  di  conformita'
alla Farmacopea Europea aggiornato relativo al  principio  Amlodipina
(R1-CEP2002-184-Rev  03)  da  parte  di  un  produttore   attualmente
autorizzato: UNICHEM LABORATORIES LIMITED India  -  400  102  Mumbai,
Maharashtra. Presentazione di  un  certificato  di  conformita'  alla
Farmacopea  Europea  aggiornato  relativo  al  principio   Amlodipina
(R1-CEP 2002-184-Rev  04)  da  parte  di  un  produttore  attualmente
autorizzato: UNICHEM LABORATORIES LIMITED India  -  400  102  Mumbai,
Maharashtra 
  Specialita' Medicinale: FUNGUS 
  Confezione e numero di A.I.C: tutte le confezioni, AIC 037810 
  Codice Pratica:N1A/2012/1348 - Tipologia  variazione:modifica  tipo
IA n.A.5 b) 
  Tipo di modifica: Modifica del nome e/o dell'indirizzo del sito  di
controllo del p.f.: da Get Srl  a  Laboratorio  Farmaceutico  CT  srl
Reparto distaccato, Via Ludovico Ariosto n. 17 18038 Sanremo (IM) 
  Specialita' Medicinale: FUNGUS 
  Confezione e numero di A.I.C: tutte le confezioni, AIC 037810 
  Codice Pratica:N1A/2012/1439  -  Tipologia  variazione:modifica  di
tipo IA - A.7 
  Tipo di modifica: Soppressione di un sito  di  fabbricazione  della
sostanza attiva: APOTECNIA SA Ctra De Zeneta, 14930588 El Raiguero  -
La Villa, Beniel - Murcia (Spagna) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo  alla  data  della  sua   pubblicazione   sulla   Gazzetta
Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
T12ADD13572