Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Medicinale: RISPERIDONE ALTER compresse  rivestite  con  film  (AIC
n.037542)  in  tutte  le  confezioni  autorizzate.  Codice   pratica:
N1A/2012/1351.  Grouping   variations:due   Tipo   IA,   B.III.1.a)2:
aggiornamento del CEP da: R0-CEP  2006-060-Rev02  a:  CEP  n.  R0-CEP
2006-060-Rev03  e  da:  R0-CEP  2006-060-Rev03  a:  CEP   n.   R0-CEP
2006-060-Rev04 da parte del produttore del p.a. gia' approvato: Mylan
Laboratories Limited Holder: sede legale, R & D Center  Plot  No.34A,
Anrich Industrial Estate  Bollaram,  Jinnaram  Mandal  India-502  325
Medak District; ANDHRA PRADESH; sede operativa, Unit 7,plot n. 14, 99
& 100, IDA Pashamylaram Phase II, Patancheru, Medak district 502 307,
ANDHRA PRADESH, India. 
  Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ALTER; -875 mg  +  125
mg compresse rivestite con film - 12 compresse AIC:  036944027.Codice
Pratica: N1B/2012/1762; Grouping variations: due Tipo  IA,  B.II.b.4:
modifica della dimensione del lotto del prodotto finito da  70.000  a
210.000 compresse e B.II.b.3.a) Modifica minore nel  procedimento  di
fabbricazione di una forma di dosaggio  solida  per  uso  orale:nella
fase  di   filmatura   la   quantita'   autorizzata   di   eccipienti
Talco,titanio   diossido   (E171)   e   ipromellosa   sono   aggiunti
contemporaneamente  nella  miscela   sottoforma   di   Opadry   white
04A280000; una Tipo IB foreseen  di  default  B.II.b.3  a):  Modifica
minore nel procedimento di fabbricazione di  una  forma  di  dosaggio
solida per uso orale: eliminazione della fase  di  "sluggin".I  lotti
gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza
indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della  modifica:   dal   giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Pina Fodarella 

 
T12ADD13575