Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Codice Pratica: C1B/2012/1223 
  Procedura Europea n. UK/H/0923/01-02/IB/009/G 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica:Omeprazolo Mylan Generics (aic: 037873/M) 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Mylan s.p.a 
  Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen, C.I.3.a IB forseen 
  Tipo di Modifica Modifica degli stampati 
  Modifica Apportata: Aggiornamento stampati  -  Implementazione  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  e  Foglio  Illustrativo
con il testo finale approvato dal PhVWP e CMDh riguardo  gli  effetti
degli inibitori della pompa protonica sui  livelli  di  magnesio  nel
sangue negli utilizzatori a lungo termine ed sul rischio di  fratture
del polso, dell'anca e della colonna  vertebrale  come  da  richiesta
dell'Ufficio di Farmacovigilanza. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo). 
  Relativamente allo smaltimento delle scorte dispensate al  pubblico
a decorrere dal 120° giorno successivo a quello  della  pubblicazione
in G.U. Pertanto entro la scadenza del termine sopra riportato,  tali
confezioni andranno ritirate dal commercio. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          Rossella Benedici 

 
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