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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. Codice Pratica: C1B/2012/905 Procedura Europea n. UK/H/2746/001-002/IB/013 Specialita' Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: Amlodipina Mylan (aic: 039799/M) Confezioni: tutte le confezioni autorizzate Titolare AIC: Mylan s.p.a Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen Tipo di Modifica Modifica degli stampati Modifica Apportata: Aggiornamento stampati in linea con il Core Safety Profile seguito a procedura di PSUR worksharing (DE/H/PSUR/0007/002) come da richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza . E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 3, 4.3, 4.5 e 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo). Le modifiche dovranno essere apportate immediatamente per il RCP ed entro 60 giorni dalla pubblicazione in G.U. per il Foglio illustrativo ed etichettatura. Relativamente allo smaltimento delle scorte dispensate al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione in G.U. Pertanto entro la scadenza del termine sopra riportato, tali confezioni andranno ritirate dal commercio. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Rossella Benedici T12ADD13588