Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Codice Pratica: N1B/2012/1439 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: Cetirizina Mylan Generics Italia (aic: 038619) 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Mylan s.p.a 
  Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Tipo di Modifica Modifica degli stampati 
  Modifica Apportata: Aggiornamento stampati in  linea  con  il  Core
Safety Profile FI/H/PSUR/0019/01 del  16/09/2010  come  da  richiesta
dell'Ufficio di Farmacovigilanza FV/56573/P del 08/06/2012 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8,  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo). 
  Le modifiche dovranno essere apportate immediatamente per il RCP ed
entro  60  giorni  dalla  pubblicazione  in  G.U.   per   il   Foglio
illustrativo ed etichettatura. 
  Relativamente allo smaltimento delle scorte dispensate al  pubblico
a decorrere dal 120° giorno successivo a quello  della  pubblicazione
in G.U. Pertanto entro la scadenza del termine sopra riportato,  tali
confezioni andranno ritirate dal commercio. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          Rossella Benedici 

 
T12ADD13589