Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 
 
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: Sandoz S.p.A., Largo U. Boccioni, 1- I-21040-Origgio (VA) 
  Medicinale: PERINDOPRIL ALMUS 4 mg compresse 
  Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 038472/M 
  1) Procedura europea n° UK/H/0967/002/IB/027 
  Modifica tipo  IBun  n.  B.I.b.1.z  -  Modifica  dei  parametri  di
specifica del principio attivo. 
  2) Procedura europea n° UK/H/0967/002/IB/028 
  Modifica tipo  IBun  n.  B.I.c.2.z  -  Modifica  dei  parametri  di
specifica dei metalli  pesanti  per  il  controllo  nel  processo  di
confezionamento primario della sostanza attiva. 
  Medicinale: PERINDOPRIL SANDOZ 4 mg compresse 
  Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 038764/M 
  1) Procedura europea n° UK/H/0965/002/IB/028 
  Modifica tipo  IBun  n.  B.I.b.1.z  -  Modifica  dei  parametri  di
specifica del principio attivo. 
  2) Procedura europea n° UK/H/0965/002/IB/029 
  Modifica tipo  IBun  n.  B.I.c.2.z  -  Modifica  dei  parametri  di
specifica dei metalli  pesanti  per  il  controllo  nel  processo  di
confezionamento primario della sostanza attiva. 
  Medicinale: TAMSULOSINA SANDOZ 0,4 mg  capsule  rigide  a  rilascio
modificato 
  Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 037010/M 
  Procedura europea n° FI/H/0497/001/IA/025 
  Modifica tipo IAin n.  B.II.a.1.a  -  Modifica  nella  composizione
dell'inchiostro di stampa: aggiornamento della formulazione. 
  Medicinale: RAMIPRIL SANDOZ 2,5 mg, 5 mg e 10 mg compresse 
  Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 037625/M 
  Procedura europea n° UK/H/2472/002-004/IA/032 
  Modifica tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R1-CEP
2003-026-Rev  00)  per  il  principio  attivo  da  parte  del   nuovo
produttore Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., Xunqiao, China -
317 024 Linhai City, Zhejiang Province. 
  Medicinale: ROPINIROLO SANDOZ 2  mg,  4  mg  e  8  mg  compresse  a
rilascio prolungato 
  Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 040819/M 
  Procedura europea n° SK/H/0120/001-003/IB/006 
  Modifica tipo IBfo n. B.I.a.3.d -  Modifica  della  dimensione  dei
lotti del principio attivo. 
  Medicinale: CABERGOLINA SANDOZ 0,5  mg,  1  mg  e  2  mg  compresse
Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 037921/M 
  Procedura europea n° SE/H/0651/001-003/IB/025 
  Modifica tipo IBfo n. B.II.d.2.d  -  Modifica  nelle  procedure  di
prova autorizzate del prodotto finito. 
  Medicinale: CLORIOCARD 75 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: tutte. AIC n. 039951/M 
  Numero di procedura: DE/H/1837/001/IB/009 
  Modifica  tipo  IB  n.  B.I.a.2.e):  modifiche  minori  alla  parte
ristretta del Active Substance Master File. 
  Numero di procedura: DE/H/1837/001/IA/010/G 
  Modifica tipo IA n. B.I.b.2.a): modifiche minori alla procedura  di
prova dei metalli pesanti per la sostanza attiva + Modifica  tipo  IA
n. B.I.b.2.a): modifiche minori alla procedura di prova dei  solventi
residui + Modifica tipo IA  n.  B.II.d.2.a):  modifiche  minori  alla
procedura di prova del prodotto finito 
  Medicinale: TICLOPIDINA SANDOZ - 250 mg compresse rivestite  -  AIC
n. 035382011 
  Modifica  Tipo  IAin  n.  A5a  -  Modifica  della  ragione  sociale
dell'officina responsabile di tutte  le  fasi  di  produzione  -  Da:
Consorzio  Farmaceutico  e  Biotecnologico   Bioprogress   A.r.l   A:
Eurofarmaco Srl. 
  Medicinale: CEFTRIAXONE SANDOZ 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC medicinale: 035902. 
  Modifica  Tipo  IA  n.  A5b  -  Modifica  della   ragione   sociale
dell'officina responsabile dei controlli qualita' - da:  GET  Srl  a:
Laboratorio Farmaceutico CT Srl 
  Medicinale: POTASSIO CANRENOATO SANDOZ 100 mg  compresse  rivestite
con film AIC n.035556012 
  Modifica Tipo IA B.II.b.4.a) Modifica della  dimensione  del  lotto
del prodotto finito: aggiunta di un lotto da 1.080.000  compresse  in
alternativa a 270.000 compresse. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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