Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  specialita'  medicinale  per  uso  umano  ai  sensi  del  decreto
                legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Specialita' medicinale: OMEPRAZEN (AIC 026803) 10, 20 e 40  capsule
rigide e 40 mg  polvere  per  soluzione  per  infusione.  Confezioni:
026803080, 026803092,  026803116,  026803104,  026803054,  026803027,
026803039. 
  Titolare AIC: ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO MALESCI S.P.A. 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta approvazione della seguente modifica apportata in accordo al
REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  - Grouping of Variations (2 var.  IB  C.I.3.a):  Aggiornamento  RCP
(par. 4.4 e 4.8) e corrispondenti paragrafi del  foglio  illustrativo
per  implementare  il   rischio   di   grave   ipomagnesiemia   negli
utilizzatori a lungo termine ed il rischio di fratture dell'anca, del
polso e della colonna vertebrale. Codice pratica: C1B/2012/1243. Data
di  fine  procedura  europea  e  contestuale  approvazione  da  parte
dell'AIFA::    19.09.2012.    Numero    di     procedura     europea:
IT/H/261/IB/007/G. 
  I lotti gia'  prodotti  non  potranno  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico confezioni che non rechino le modifiche autorizzate. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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