Estratto comunicazione notifica regolare  UVA  del  31  Luglio  2012,
                      prot. AIFA/V & A/P/87079. 
 

  Specialita' medicinale: OMEPRAZEN (AIC 026803) 10, 20 e 40  capsule
rigide gastroresistenti. Confezioni: 026803080, 026803092, 026803116,
026803104, 026803054. Titolare AIC: ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO MALESCI
S.P.A. 
  N°   e   Tipologia    variazione:    C.I.3.a    IB    foreseen    -
IT/H/261/001-003/IB/005. Codice pratica: C1B/2012/1105. 
  Tipo modifica:  Modifica  stampati.  Modifica  apportata:  Modifica
dell'indicazione della  forma  farmaceutica  da  "capsula  rigida"  a
"capsula rigida gastroresistente" in  accordo  agli  Standard  Terms,
modifica  dei  nomi  degli  eccipienti  in  accordo  ai  termini   di
Farmacopea e separazione della lista degli eccipienti tra  componenti
della capsula e contenuto. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  (par.  1,  3,
6.1,  8  del  Riassunto  delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare  dell'AIC.  I  lotti  gia'
prodotti possono essere mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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