Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa 
  SPECIALITA' MEDICINALE: DIBASE 
  Confezioni e numeri  AIC:  10.000  UI/ml  gocce  orali,  soluzione,
flacone con contagocce 10 ml, AIC n. 036635011 
  Modifica apportata: codice pratica N1B/2012/1765 -  grouping  di  8
variazioni: Tipo IB by default n.  B.II.b.3.a:  modifica  minore  nel
procedimento di  fabbricazione  (eliminazione  della  maggiorazione);
Tipo IB by default n. B.II.b.3.a: modifica minore nel procedimento di
fabbricazione (specificazione dei controlli su intermedio);  Tipo  IB
n.  B.II.b.3.z:  modifica  nel  procedimento  di  fabbricazione   del
prodotto  finito  (inserimento  di  un  holding  time);  Tipo  IA  n.
B.II.d.1.a: rafforzamento dei limiti delle specifiche del titolo  del
principio attivo; Tipo IA n.  B.II.d.1.a:  rafforzamento  dei  limiti
delle specifiche delle  impurezze  totali;  Tipo  IA  n.  B.II.d.1.c:
aggiunta di un nuovo parametro di  specifica  con  il  corrispondente
metodo di prova (secondo test di identificazione UV-DAD); Tipo IA  n.
B.II.d.1.c: aggiunta di  un  nuovo  parametro  di  specifica  con  il
corrispondente metodo di prova (dose and uniformity of dose  of  oral
drops); Tipo IA  n.  B.II.d.1.d:  soppressione  di  un  parametro  di
specifica non significativo(eliminazione test "uniformity of mass  of
delivered dose"); data di approvazione:31 Agosto 2012. 
  SPECIALITA' MEDICINALE: DIBASE 
  Confezioni e numeri AIC: 25.000 U.I. /2,5  ml  soluzione  orale,  1
flaconcino 2,5 ml, AIC n. 036635047 
  Modifica apportata: codice pratica N1B/2012/1790 -  grouping  di  9
variazioni: Tipo IB by default n.  B.II.b.3.a:  modifica  minore  nel
procedimento di  fabbricazione  (eliminazione  della  maggiorazione);
Tipo IA n. B.II.b.5.b: aggiunta di nuove  prove  e  di  nuovi  limiti
(aspetto della soluzione dopo filtrazione); Tipo  IB  n.  B.II.b.3.z:
modifica  nel  procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto  finito
(Inserimento  di  un  holding   time);   Tipo   IA   n.   B.II.d.1.a:
rafforzamento dei limiti delle specifiche del  titolo  del  principio
attivo;  Tipo  IA  n.  B.II.d.1.a:  rafforzamento  dei  limiti  delle
specifiche delle impurezze totali; Tipo IB  n.  B.II.b.4.z:  modifica
della dimensione del lotto del prodotto  finito  (eliminazione  lotti
standard da  250  litri);  Tipo  IB  n.  B.II.b.4.z:  modifica  della
dimensione del lotto del prodotto finito (eliminazione lotti standard
da 1000 litri); Tipo IA n. B.II.d.1.c: aggiunta di un nuovo parametro
di specifica con il corrispondente metodo di prova (secondo  test  di
identificazione UV-DAD); Tipo IA n. B.II.d.1.d:  soppressione  di  un
parametro   di   specifica   non   significativo(eliminazione    test
"deliverable volume"); data di approvazione:01 Settembre 2012. 
  SPECIALITA' MEDICINALE: XARENEL 
  Confezioni e numeri  AIC:  10.000  UI/ml  gocce  orali,  soluzione,
flacone con contagocce 10 ml, AIC n. 037564010 
  Modifica apportata: codice pratica N1B/2012/1757 -  grouping  di  8
variazioni: Tipo IB by default n.  B.II.b.3.a:  modifica  minore  nel
procedimento di  fabbricazione  (eliminazione  della  maggiorazione);
Tipo IB by default n. B.II.b.3.a: modifica minore nel procedimento di
fabbricazione (specificazione dei controlli su intermedio);  Tipo  IB
n.  B.II.b.3.z:  modifica  nel  procedimento  di  fabbricazione   del
prodotto  finito  (inserimento  di  un  holding  time);  Tipo  IA  n.
B.II.d.1.a: rafforzamento dei limiti delle specifiche del titolo  del
principio attivo; Tipo IA n.  B.II.d.1.a:  rafforzamento  dei  limiti
delle specifiche delle  impurezze  totali;  Tipo  IA  n.  B.II.d.1.c:
aggiunta di un nuovo parametro di  specifica  con  il  corrispondente
metodo di prova (secondo test di identificazione UV-DAD); Tipo IA  n.
B.II.d.1.c: aggiunta di  un  nuovo  parametro  di  specifica  con  il
corrispondente metodo di prova (dose and uniformity of dose  of  oral
drops); Tipo IA  n.  B.II.d.1.d:  soppressione  di  un  parametro  di
specifica non significativo(eliminazione test "uniformity of mass  of
delivered dose"); data di approvazione:30 Agosto 2012. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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