Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda,  3  -  20121
Milano. 
  Medicinale: ESOMEPRAZOLO RANBAXY 
  Confezione  e  numero  di  A.I.C.:  20  mg  e   40   mg   compresse
gastroresistenti - tutte le presentazioni autorizzate - 040839/M; DCP
n. PT/H/0390/IB/008/G; Codice pratica C1B/2012/1198; 
  Medicinale: EZORAN 
  Confezioni  e  numero  di  A.I.C.:  20  mg  e   40   mg   compresse
gastro-resistenti - tutte le presentazioni  autorizzate  -  040838/M;
DCP n. PT/H/0392/IB/011/G; Codice pratica C1B/2012/1199; 
  Grouping of Variations - 2 var.  categoria  C.I.3  a)  -  tipo  IB:
aggiornamento di RCP e FI in accordo alle raccomandazioni  del  PhVWP
relativamente al rischio di grave ipomagnesiemia negli utilizzatori a
lungo termine e relativamente al rischio di fratture  dell'anca,  del
polso e della colonna vertebrale. I lotti gia' prodotti  non  possono
piu' essere dispensati  al  pubblico  a  decorrere  dal  120°  giorno
successivo a quello di pubblicazione in G.U. 
  Medicinale: SERTRALINA RANBAXY 
  Confezioni e numero di A.I.C.: 50 mg e 100 mg  compresse  rivestite
con film - tutte le presentazioni  autorizzate  -  036600/M;  MRP  n.
DE/H/0413/IB/036/G; Codice pratica C1B/2012/1033; Variazione C.I.2 a)
- tipo IB: modifica dei testi in accordo all'Innovator  e  variazione
C.I.3 a) tipo IB: modifica stampati in accordo  alle  raccomandazioni
del PhVWP sul rischio di infertilita' maschile. I lotti gia' prodotti
non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere  dal  180°
giorno successivo a quello di pubblicazione in G.U. 
  Medicinale: LEVOFLOXACINA RANBAXY 
  Confezioni e numero di A.I.C.: 500 mg compresse rivestite con film-
tutte   le   presentazioni   autorizzate   -   040250/M;    DCP    n.
IT/H/0294/02/IB/004; Codice pratica C1B/2012/2024; variazione  A.2.b)
tipo IB: modifica nome del prodotto medicinale  in  Spagna.  I  lotti
gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Le presenti  variazioni  possono  assumersi  approvate  dal  giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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