Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d.lgs  n.219/2006
              e s.m.i. e del regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Specialita' Medicinale: SINTOPEN  (AIC  023053)  Confezioni:  tutte
Codice Pratica N1B/2012/1448  Variazione  tipo  IB  C.I.3.a  Modifica
stampati su richiesta Ufficio di Farmacovigilanza:  aggiornamento  di
SPC e PIL in linea con la nota RNF del 21/05/2012. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4  e  5.2  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal   giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                          dott. Enzo Moroni 

 
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