Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano, apportate ai sensi del d.lgs  n.219/2006  e
               s.m.i. e del regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Specialita' Medicinale:  AMOXINA  (AIC  023966)  Confezioni:  tutte
Codice Pratica N1B/2012/1446  Variazione  tipo  IB  C.I.3.a  Modifica
stampati su richiesta Ufficio di Farmacovigilanza:  aggiornamento  di
SPC e PIL in linea con la nota RNF del 21/05/2012. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4  e  5.2  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza in etichetta. 
  Specialita' medicinale: EFRIVIRALLABIALE (AIC  038942)  Confezione:
038942025 Codice Pratica N1A/2012/1357 Variazione Grouping di tipo IA
B.III.1.a.2 Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea  europea  aggiornato  per  una  sostanza  attiva   da   un
fabbricante  gia'  approvato  (RECORDATI  S.p.A.,   CEP   n.   R0-CEP
2007-213-Rev 02). 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza in etichetta. 
  Specialita' Medicinale: LEVIORINIL (AIC 037356)  Confezioni:  tutte
Codice Pratica N1B/2012/1447  Variazione  tipo  IB  C.I.3.a  Modifica
stampati su richiesta Ufficio di Farmacovigilanza:  aggiornamento  di
SPC e PIL in linea con  la  nota  RNF  del  08/06/2012  e  successiva
integrazione. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.6  e  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia'  prodotti  non  potranno  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  120  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Decorrenza delle modifiche:  dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                          dott. Enzo Moroni 

 
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