Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano - Modifiche apportate  ai  sensi
del decreto legislativo n. 219/2006 e s.m.i., della determinazione 25
             agosto 2011 e del regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Alfa Wassermann S.p.A. 
  Specialita' medicinale: FLUXUM 
  Confezioni e numeri di AIC : "3200 UI AXA soluzione iniettabile per
uso s.c." 6 siringhe preriempite 0,3 ml - AIC n. 026270076; "4250  UI
AXA soluzione iniettabile per uso s.c." 6 siringhe preriempite 0,4 ml
- AIC n. 026270088; "6400 UI AXA soluzione iniettabile per uso  s.c."
6 siringhe preriempite 0,6 ml  -  AIC  n.  026270090;  "8500  UI  AXA
soluzione iniettabile per uso s.c." 2 siringhe preriempite 0,8  ml  -
AIC n. 026270114; "8500 UI AXA soluzione iniettabile per uso s.c."  6
siringhe preriempite 0,8  ml  -  AIC  n.  026270126;  "12800  UI  AXA
soluzione iniettabile per uso s.c." 2 siringhe preriempite 1 ml - AIC
026270138. 
  Codice pratica: N1B/2012/1469 - Raggruppamento di  variazioni:  una
variazione Tipo IB n. B.I.b.2.e) Altre modifiche in una procedura  di
prova  (Sostituzione  del  metodo  Conduttimetrico  con   il   metodo
Potenziometrico per la determinazione del Grado di solfatazione); una
variazione Tipo IA n. B.I.b.2.a) Modifiche minori di una procedura di
prova approvata (Modifica minore del metodo GC per la  determinazione
dei Solventi residui) 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
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