Estratto determinazione V & A n. 1180 del 27/08/2012 
 

  La titolarita' delle autorizzazioni all'immissioni in commercio del
sotto elencato  medicinale  fino  ad  ora  registrato  a  nome  della
societa' SPECIFAR S.A. - 1, 28 OCTOVRIOU STR.  AG.  VARVARA  -  12351
ATENE - GRECIA (GR) 
  Medicinale: REPALID 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni autorizzate  -  AIC
n. 039834/M 
  E' ora trasferita alla societa': 
  PENSA PHARMA S.p.A. con sede legale  e  domicilio  fiscale  in  VIA
ROSELLINI IPPOLITO, 12 - 20124 - MILANO (MI). 
  Modifica  secondaria   di   un'autorizzazione   all'immissione   in
commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata
ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
  Medicinale: REPALID 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni autorizzate  -  AIC
n. 039834/M 
  Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A. 
  Codice Pratica N.: C1B/2012/510 
  N. di procedura: SE/H/1008/001-003/IB/001/G 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  Variazione  di  tipo  IB  foreseen  n.  A.2  b):   modifica   nella
denominazione (di fantasia) del medicinale, da Repalid a  Repaglinide
Pensa; variazione di tipo IB foreseen n. C.I.8 b): Introduzione di un
nuovo  sistema  di  farmacovigilanza  -   che   e'   stato   valutato
dall'autorita' nazionale competente/dall'EMEA per un  altro  prodotto
dello   stesso   titolare   dell'autorizzazione   all'immissione   in
commercio, da: DPPS of Specifar version dd Feb 2009 a DPPS  of  Pensa
Pharma S.p.A. version 5.0 February 2011. 
  I lotti dei medicinali prodotti a nome del vecchio titolare possono
essere dispensati al pubblico fino ad esaurimento scorte. 
  Estratto determinazione V & A n. 1181 del 27/08/2012 
  La titolarita' delle autorizzazioni all'immissioni in commercio del
sotto elencato  medicinale  fino  ad  ora  registrato  a  nome  della
societa' SPECIFAR S.A. - 1, 28 OCTOVRIOU STR.  AG.  VARVARA  -  12351
ATENE - GRECIA (GR) 
  Medicinale: DONESPES 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni autorizzate  -  AIC
n. 040812/M 
  E' ora trasferita alla societa': 
  PENSA PHARMA S.p.A. con sede legale  e  domicilio  fiscale  in  VIA
ROSELLINI IPPOLITO, 12 - 20124 - MILANO (MI). 
  Modifica  secondaria   di   un'autorizzazione   all'immissione   in
commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata
ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
  Medicinale: DONESPES 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni autorizzate  -  AIC
n. 040812/M 
  Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A. 
  Codice Pratica N.: C1B/2012/655 
  N. di procedura: DK/H/1794/001-002/IB/003/G 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  Variazione  di  tipo  IB  foreseen  n.  A.2  b):   modifica   nella
denominazione (di fantasia) del medicinale, da Donespes  a  Donezepil
Pensa; variazione di tipo IB foreseen n. C.I.8 b): Introduzione di un
nuovo  sistema  di  farmacovigilanza  -   che   e'   stato   valutato
dall'autorita' nazionale competente/dall'EMEA per un  altro  prodotto
dello   stesso   titolare   dell'autorizzazione   all'immissione   in
commercio, da: DPPS of Specifar S.A. a DPPS of  Pensa  Pharma  S.p.A.
version 5.0 February 2011. 
  I lotti dei medicinali prodotti a nome del vecchio titolare possono
essere dispensati al pubblico fino ad esaurimento scorte. 
  Modifica  secondaria   di   un'autorizzazione   all'immissione   in
commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata
ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
  Medicinale: VALSARTAN PENSA 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 041849011-023-035-047-050-062/M "40  mg
compresse rivestite con film"; 041849074-086-098-100-112-124/M "80 mg
compresse rivestite con film";  041849136-148-151-163-175-187/M  "160
mg compresse rivestite con film" 
  Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A. 
  Codice Pratica N.: C1A/2012/1793 
  N. di procedura: NL/H/1590/001-003/IA/007 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
  "Single variation" variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1 a): aggiunta
di un sito  di  fabbricazione  per  una  parte  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito - aggiunta del sito  S.C.F.  s.n.c.
Di  Giovenzana   Roberto   e   Pelizzola   Mirko   Claudio   per   il
confezionamento secondario. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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