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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29/12/ 2007, n. 274 - Regolamento (CE) 1234/2008. Titolare: Therabel GiEnne Pharma SpA - Via Lorenteggio 270/A - Milano Specialita' medicinale: CORVALGAN (A.I.C. 033011) Confezione e numero di A.I.C.: 16 mg compresse a rilascio prolungato - 30 compresse - A.I.C. 033011065. Codice pratica: N1A/2012/1632 - Modifica Tipo IA n. A.5.b) - Modifica del nome del fabbricante del prodotto finito, compresi i siti di controllo della qualita' (DA: SKYPHARMA A: AENOVA FRANCE); Codice pratica: N1A/2012/1633 - Modifica Tipo IA n. B.II.e.1.a).1 -Modifica dell'imballaggio primario del prodotto finito. Composizione qualitativa e quantitativa: forme farmaceutiche solide (blister packaging film PVC/PVDC 250/120 orange). Codice pratica: N1B/2012/1808- Modifica Tipo IB foreseen n. B.III.2.a).1 - Modifica delle specifiche di una sostanza che non figurava nella Farmacopea europea al fine di conformarsi alla farmacopea: sostanza attiva (molsidomina); Codice pratica: N1B/2012/1809 - Modifica Tipo IB n. B.II.f.1.d) - Modifiche concernenti le condizioni di conservazione del prodotto finito (Conservare a temperatura non superiore a 25°C). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Amministratore delegato Roberto Palmieri T12ADD14476