Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del decreto legislativo  29/12/  2007,  n.  274  -  Regolamento  (CE)
                             1234/2008. 
 

  Titolare: Therabel GiEnne Pharma SpA  -  Via  Lorenteggio  270/A  -
Milano 
  Specialita' medicinale: SIDOMOL (A.I.C. 033621) 
  Confezione  e  numero  di  A.I.C.:  16  mg  compresse  a   rilascio
prolungato - 30 compresse - A.I.C. 033621044. 
  Codice pratica: N1A/2012/1630  -  Modifica  Tipo  IA  n.  A.5.b)  -
Modifica del nome del fabbricante del  prodotto  finito,  compresi  i
siti di controllo della qualita' (DA: SKYPHARMA A: AENOVA FRANCE). 
  Codice pratica: N1A/2012/1631- Modifica Tipo IA n. B.II.e.1.a).1  -
Modifica dell'imballaggio primario del prodotto finito.  Composizione
qualitativa  e  quantitativa:  forme  farmaceutiche  solide  (blister
packaging film PVC/PVDC 250/120 orange). 
  Codice pratica:  N1B/2012/1805  -  Modifica  Tipo  IB  foreseen  n.
B.III.2.a).1 - Modifica delle specifiche  di  una  sostanza  che  non
figurava  nella  Farmacopea  europea  al  fine  di  conformarsi  alla
farmacopea: sostanza attiva (molsidomina); 
  Codice pratica: N1B/2012/1807 - Modifica Tipo IB n.  B.II.f.1.d)  -
Modifiche concernenti le condizioni  di  conservazione  del  prodotto
(Conservare a temperatura non superiore a 25°C). 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Amministratore delegato 
                          Roberto Palmieri 

 
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