Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi  del  decreto  legislativo  29  dicembre
2007, n.  274  e  del  regolamento  (CE)  n.  1234/2008  ai  seguenti
                             medicinali: 
 

  CEFTRIAXONE AUROBINDO Confezioni e numeri di AIC: 500mg/2ml polvere
e solv. per sol. iniettabile im, AIC n. 036138016; 1g/3,5ml polvere e
solv. per sol. iniettabile im, AIC n. 036138028; 500mg/5ml polvere  e
solv. per sol. iniettabile ev, AIC n. 036138030;  1g/10ml  polvere  e
solv. per sol. iniettabile ev,  AIC  n.  036138042;  2g  polvere  per
soluzione  per  infusione,  AIC   n.   036138055;   Codice   Pratica:
N1B/2012/1967; Numero e tipologia di Variazione: Variazione  tipo  IB
n. B.III.1.a)3 Presentazione di un nuovo Certificato  di  Conformita'
alla  Farmacopea  Europea  per  la  sostanza  attiva  di   un   nuovo
fabbricante:  CEP  n.  R1-CEP  2004-119-Rev02   di   Fresenius   Kabi
Anti-infectives Srl che sostituisce il CEP n. R0-CEP  2003-214-REV.00
di RIBBON Srl. 
  BISOPROLOLO AUROBINDO PHARMA ITALIA  1,25mg,  2,5mg,  3,75mg,  5mg,
7,5mg e 10mg Compresse rivestite con film;  Confezioni  e  numeri  di
AIC: Tutte le confezioni autorizzate;  Codice  Farmaco  n.  041498/M;
Codice Pratica: C1A/2012/1130; Procedura n.  UK/H/1683/001-006/IA/001
conclusa in  data  07/06/2012;  Numero  e  tipologia  di  Variazione:
Variazione tipo IA n. B.III.1.a)2 Presentazione di un Certificato  di
Conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva
di un fabbricante autorizzato:  CEP  n.  R0-CEP  2007-336-Rev  01  di
Aurobindo Pharma Limited (Unit-I). 
  SIMVASTATINA AUROBINDO 10mg, 20mg e 40 mg Compresse  rivestite  con
film; Confezioni e numeri di AIC: Tutte  le  confezioni  autorizzate;
Codice Farmaco n. 038770/M; Codice Pratica: C1A/2012/1132;  Procedura
n. NL/H/1311/002-004/IA/020 conclusa in  data  22/08/2012;  Numero  e
tipologia  di  Variazione:  Variazione   tipo   IA   n.   B.III.1.a)2
Presentazione  di  un  Certificato  di  Conformita'  alla  Farmacopea
Europea  aggiornato  per  la  sostanza  attiva  di   un   fabbricante
autorizzato: CEP  n.  R1-CEP  2005-159-Rev  00  di  Aurobindo  Pharma
Limited (Unit-I). 
  BISOPROLOLO AUROBINDO 15mg e 10mg  Compresse  rivestite  con  film;
Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni  autorizzate;  Codice
Farmaco n. 041163/M;  Codice  Pratica:  C1B/2012/1420;  Procedura  n.
UK/H/1684/001-002/IB/002  conclusa  in  data  06/09/2012;  Numero   e
tipologia di Variazione: Variazione tipo IB n.  A.2.b)  Modifica  del
nome del medicinale in Francia. 
  FOSINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO 20 mg + 12,5 mg  compresse;
Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni  autorizzate;  Codice
Farmaco n. 041706/M;  Codice  Pratica:  C1A/2012/1954;  Procedura  n.
PT/H/0598/001/IA/001 conclusa in data 12/09/2012; Numero e  tipologia
di Variazione: Variazione tipo IA n. B.III.1.a)1 Presentazione di  un
nuovo Certificato di  Conformita'  alla  Farmacopea  Europea  per  la
sostanza attiva Fosinopril sodico di un fabbricante autorizzato:  CEP
n. R0-CEP 2010-030-Rev 00 di Aurobindo Pharma Limited (Unit-VIII). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                        Procuratore speciale 
                       dott.ssa Valeria Misani 

 
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