Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Specialita' medicinale: VEXOL. Confezioni e numeri A.I.C.: "10 mg/ml collirio sospensione" flacone contagocce 3 ml - AIC n. 033221019/M.; "10 mg/ml collirio sospensione" flacone contagocce 5 ml - AIC n. 033221021/M; "10 mg/ml collirio sospensione" flacone contagocce 10 ml - AIC n. 033221033/M - Procedura MRP n. UK/H/0149/001/IA/018/G. Codice Pratica C1A/2012/1720 - Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008. Gruppo di 2 variazioni Tipo IA n. B.I.b.d. Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo. Soppressione di un parametro di specifica non significativo. Eliminazione del test per le Organic Volatile Impurities e n. B.I.b.b. Rafforzamento dei limiti delle specifiche. Restringimento dei limiti per il solvente residuo metilene cloruro. Specialita' medicinale: VIGAMOX. Confezione e numero A.I.C.: "5 mg/ml collirio, soluzione" 1 flacone 5 ml - AIC n 039559012/M. Procedura n. DE/H/1588/001/IA/015 - Codice Pratica C1A/2012/1859 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Variazione Tipo IA n. B.III.1.a.2. Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato per la sostanza attiva da un fabbricante gia' approvato Bayer Pharma AG: R0-CEP 2008-067 Rev 01 I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott. Maurizio De Clementi T12ADD14597