Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Codice Pratica: C1B/2012/827 
  Procedura Europea n. UK/H/2810/001-003/IB/004 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: Pravastatina Mylan (aic: 041216/M) 
  Confezioni: 20 mg compresse , 40 mg compresse - tutte le confezioni
autorizzate 
  Titolare AIC: Mylan s.p.a 
  Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen, C.I.3.a IB forseen 
  Tipo di Modifica Modifica degli stampati 
  Modifica   Apportata:   Aggiornamento   dell'RCP   e   del   Foglio
Illustrativo in linea  con  il  wording  accordato  a  seguito  delle
raccomandazioni PhVWP: CMDh/PhVWP/042/2012: inibitori  della  HMG-CoA
reduttasi e il rischio di diabete di nuova insorgenza/metabolismo del
glucosio 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo). 
  Relativamente allo smaltimento delle scorte dispensate al  pubblico
a decorrere dal 180° giorno successivo a quello  della  pubblicazione
in G.U. Pertanto entro la scadenza del termine sopra riportato,  tali
confezioni andranno ritirate dal commercio. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          Rossella Benedici 

 
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