Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
        del decreto legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: SCHARPER S.p.A. Via Manzoni, 45 - MILANO 
  Codice Pratica: N1B/2012/368 
  Medicinale: 
  CEFODOX 100 mg compresse rivestite con film AIC 028463014 
  CEFODOX 200 mg compresse rivestite con film AIC 028463040 
  CEFODOX Bambini granulato per sospensione orale Flacone da 100 ml 
  AIC 028463038 
  CEFODOX Bambini granulato per sospensione orale Flacone da 50 ml 
  AIC 028463026 (sospesa). 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
  Comunicazione  notifica  regolare  per  modifica  stampati  del  20
Settembre 2012. Aggiornamento degli stampati come richiesto dall'AIFA
con lettera prot. AIFA.V & A/5144 del 19/01/2012,  nell'ambito  della
valutazione di medicinali generici a base di "Cefpodoxima Proxetile". 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 e 6.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
Titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione  della   determinazione   nella   Gazzetta   Ufficiale.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
  E'  approvata  altresi'  la  denominazione  delle   confezioni   da
riportare sugli stampati secondo la lista dei termini standard  della
Farmacopea Europea. 

                           Il procuratore 
                      dott.ssa Rosanna Zancani 

 
T12ADD14674