Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: Sandoz S.p.A. 
  Medicinale: CITALOPRAM SANDOZ 20 mg e 40 mg compresse rivestite con
film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036162/M 
  Procedura Europea n. NL/H/0308/002-003/IA/049/G 
  Grouping  variation:  Modifica   Tipo   IAin   n.   B.III.1.a.1   -
Presentazione  nuovo  CEP  per  il  principio  attivo  da  parte  del
produttore gia' autorizzato Mylan  Laboratories  Limited:  da  DMF  a
R0-CEP-2009-016-Rev 03 +  Tipo  IA  n.  B.III.2.b  -  Modifica  delle
specifiche della sostanza attiva per adeguamento ad un  aggiornamento
della corrente monografia. 
  Medicinale: FLECAINIDE SANDOZ 100 mg compresse 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037415/M 
  Procedura Europea n. NL/H/0795/002/IB/009/G 
  Grouping variation: Modifica Tipo IBfo  n.  B.II.b.1.e  -  Aggiunta
sito per la produzione del bulk del prodotto finito:  Salutas  Pharma
GmbH, Otto-von-Guericke Allee 1, 39179 Barleben, Germania +  Tipo  IA
n. B.II.b.3.a - Modifica minore del  processo  di  fabbricazione  del
prodotto finito. 
  Medicinale: TOPIRAMATO SANDOZ 25  mg,  50  mg,  100  mg  e  200  mg
compresse rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037707/M 
  Procedura Europea n. FI/H/0599/001-004/IB/042/G 
  Grouping variation: Modifica Tipo IBfo n. B.II.f.1.a.1 -  Riduzione
del periodo di validita' del prodotto finito del contenitore in  HDPE
con tappo in PP: da 36 mesi a 24 mesi + Tipo IB fo  n.  B.II.f.1.d  -
Modifica per periodo di conservazione del prodotto  finito  da:  "non
conservare a temperatura superiore ai 30  °C"  a  "non  conservare  a
temperatura superiore ai 25°C". 
  Medicinale: IGREDEX 50 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037724/M 
  Procedura Europea n. NL/H/0738/001/IB/022/G 
  Grouping  variation:  Modifica  Tipo   IA   n.   A.4   -   Modifica
dell'indirizzo  del  produttore  del  principio  attivo  Hetero  Labs
Limited: da H.No. 8-3-166/7/1, Erragadda, Hyperabad - 500 018,  India
a  7-2-A2,  Hetero  Corporate,  Industrial  Estates   Sanath   Nagar,
Hyderabad - 500 018 Andhra Pradesh, India + Tipo IA  n.  B.I.b.1.b  -
Restringimento dei limiti di specifica del principio attivo + Tipo IA
n. B.I.b.2.a -Modifica minore di una procedura di prova autorizzata +
Tipo IA n. B.I.c.3.b - Sostituzione di una  procedura  di  prova  del
materiale del confezionamento primario del principio attivo + Tipo IA
n. B.I.c.3.a  -  Modifica  minore  di  una  procedura  di  prova  del
confezionamento  primario  del  principio  attivo  +  Tipo  IBfo   n.
B.I.a.2.a -  Modifiche  minori  del  processo  di  fabbricazione  del
principio attivo + Tipo IBfo n. B.I.a.3.a - Modifica della dimensione
dei lotti del principio attivo. 
  Medicinale: PRAMIPEXOLO SANDOZ 0,088 mg, 0,18 mg e 0,7 mg compresse 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039802/M 
  1) Procedura Europea n. DE/H/1713/001-002;004/IB/008 
  Modifica Tipo IBun n. B.I.a.1.z - Aggiunta sito responsabile  della
produzione  del  materiale  intermedio  utilizzato  nel  processo  di
fabbricazione  del  principio  attivo:  Acharya  Chemicals,   W-41/42
Morivli Village, Ambernath (West) - 421501, Maharashtra, India. 
  2) Procedura Europea n. DE/H/1713/001-002;004/IB/010 
  Modifica Tipo IBfo n. B.II.b.3.z - Modifica minore del processo  di
fabbricazione  del   prodotto   finito:   Modifica   del   tempo   di
conservazione di un intermedio: da 45 giorni a 12 mesi. 
  3) Procedura Europea n. DE/H/1713/001-002;004/IB/011 
  Modifica Tipo  IBfo  n.  B.II.c.1.f  -  Aggiunta  di  parametro  di
specifica di un eccipiente (mannitolo): limite di prova del  glucosio
e mannosio. 
  Medicinale: RISEDRONATO SANDOZ 35 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040178/M 
  1) Procedura Europea n° AT/H/0194/002/IB/008/G 
  Grouping variation: Modifica Tipo IBfo n.  B.I.d.1.b.3  -  Modifica
delle condizioni di conservazione del principio attivo: da  "nessuna"
a "conservare al di sotto dei 30 °C" + Tipo A.4 - Modifica  del  nome
del produttore del principio attivo da PharmaZell Denmark A/S a  Chr.
Olesen Synthesis A/S. 
  2) Procedura Europea n. AT/H/0194/002/IB/009 
  Modifica Tipo IBfo n. C.I.z  -  Aggiornamento  RMP  riguardante  il
rischio  di  fratture  atipiche  del  femore  associato  all'uso  dei
bisfosfonati. 
  Medicinale: QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE  SANDOZ  20  mg  +  12,5  mg
compresse rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037403/M 
  Procedura Europea n. DE/H/2016/002/IA/013 
  Modifica Tipo IA n. B.II.b.3.a - Modifica minore  del  processo  di
fabbricazione del prodotto finito. 
  Medicinale: BENAZEPRIL SANDOZ 5 mg e 10 mg compresse rivestite  con
film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037465/M 
  Procedura Europea n. DE/H/1485/001-002/IA/004/G 
  Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - 
  Presentazione nuovo CEP (R0-CEP-2010-276-Rev 00) per  il  principio
attivo da parte del nuovo produttore Zhejiang  Huahai  Pharmaceutical
Co., LTD - Xunqiao China-317 024 Linhai, Zhejiang Province + tipo  IA
in n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP per il  principio  attivo
da parte del produttore gia' autorizzato Farmhispania S.A.: da DMF  a
CEP n. R0-CEP 2009-261-Rev00. 
  Medicinale: PERINDOPRIL SANDOZ 4 mg compresse 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038764/M 
  Procedura Europea n. UK/H/0965/002/IA/025/G 
  Grouping variation: Modifica  Tipo  IA  n.  B.I.a.2.a  -  Modifiche
minori del processo di fabbricazione del principio attivo +  n.  5  x
tipo IA n. B.I.b.1.c - Aggiunta  nuovi  parametri  di  specifica  del
principio attivo e relativi metodi + n. 2 x tipo IA  n.  B.I.b.2.a  -
Modifiche minori di procedura di  prova  autorizzate  +  tipo  IA  n.
B.I.b.2.c - Modifica di una  procedura  di  prova  del  reagente  del
principio attivo + n. 5 x tipo IA  n.  B.I.c.2.c  -  Eliminazione  di
parametri  di   specifica   non   significativi   nel   processo   di
confezionamento primario e secondario del principio attivo + Tipo  IA
n.B.I.b.1.d  -  Eliminazione  di  un  parametro  di   specifica   non
significativo del principio attivo. 
  Medicinale: ROPIVACAINA SANDOZ 2 mg/ml,  5  mg/ml,  7,5  mg/ml,  10
mg/ml soluzione iniettabile e 2 mg/ml soluzione per infusione 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039647/M 
  Procedura Europea n. DE/H/2322/001-005/IB/011 
  Modifica Tipo IBun n. B.II.b.5.z - Modifica delle prove in corso di
fabbricazione del prodotto finito. 
  Medicinale: REPAGLINIDE SANDOZ 0,5 mg, 1 mg e 2 mg compresse 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039753/M 
  Procedura Europea n. DE/H/1593/001-003/IA/007/G 
  Grouping  variation:  Modifica   Tipo   IAin   n.   B.III.1.a.1   -
Presentazione  nuovo  CEP  per  il  principio  attivo  da  parte  del
produttore gia' autorizzato Pharmaceutical Works Polpharma SA: da DMF
a R0-CEP 2011-128-Rev 00 + tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP
per il principio attivo da  parte  del  produttore  gia'  autorizzato
Ranbaxy Laboratories Limited: da  R0-CEP  2006-069-Rev  00  a  R0-CEP
2006-069-Rev 01. 
  Medicinale:  VANCOMICINA  SANDOZ  500  mg,  1000  mg  polvere   per
soluzione per infusione 
  AIC: 040063/M - Confezioni: Tutte 
  Procedura europea n. UK/H/1383/001-002/IA/009/G 
  Grouping variation: modifica Tipo IA  n.B.III.1.a)2:  aggiornamento
del CEP da CEP R0-CEP 2004-179-Rev 01 a CEP  R1-CEP  2004-179-Rev  01
per  il  produttore  di   principio   attivo   gia'   approvato   Lek
Pharmaceuticals d.d. (Slovenia) +  modifica  Tipo  IA  n.B.III.1.a)3:
introduzione del CEP R0-CEP 2008-246-Rev 02 per il  nuovo  produttore
di principio attivo Zhejiang Medicine Co., Ltd.(China) 
  Medicinale: NEKOTOR 10 mg, 20 mg capsule gastroresistenti 
  AIC: 039902/M - Confezioni: Tutte 
  Procedura europea n. UK/H/4500/001-002/IA/001/G 
  Grouping variation: modifica Tipo IA n.  B.II.b.2.a):  introduzione
di Sandoz Ilac Sanayi ve Ticaret A.S.,  Gebze  Plasticciler  Organize
Sanayi Bölgesi, Atatürk  Bulvari  9.  Cadde  No:  1,  41400  Kocaeli,
Turchia, come sito di controllo dei lotti +  modifica  Tipo  IAin  n.
B.II.b.1.a): introduzione di Lek Pharmaceuticals d.d.,Verovskova  57,
1526 Ljubljana, Slovenia, con sito produttivo in Trimlini 2  D,  9220
Lendava, Slovenia, come sito di confezionamento secondario + modifica
Tipo IAin n. B.II.b.1.b Lek Pharmaceuticals d.d.,Verovskova 57,  1526
Ljubljana, Slovenia, con  sito  produttivo  in  Trimlini  2  D,  9220
Lendava, Slovenia, come sito di confezionamento primario. 
  Medicinale: ATORVASTATINA SANDOZ 10 mg,  20  mg,  40  mg  compresse
rivestite con film 
  AIC: 040400/M - Confezioni: Tutte 
  Procedura europea n. AT/H/0196/001,002,004/IB/015/G 
  Grouping variation: Modifica Tipo IA n. B.I.b.1.b):  restringimento
dei limiti di specifica della sostanza  attiva  +  Modifica  Tipo  IB
n.B.I.b.2.a): modifiche minori a un metodo di prova approvato per  la
sostanza attiva + Modifica Tipo IB n.B.I.b.2.e): introduzione  di  un
metodo di prova alternativo per la sostanza attiva 
  Medicinale: MONTELUKAST SANDOZ 10 mg compresse rivestite con film 
  Codice AIC: 041134/M - Confezioni: Tutte 
  Procedura europea n° UK/H/2199/001/IB/011/G 
  Grouping variation: Modifica Tipo IB n. B.I.b.1.d: modifiche minori
alle specifiche  del  principio  attivo  (eliminazione  del  solvente
residuo diacetone alcol) + modifica Tipo IB n.  B.I.b.1.d:  modifiche
minori  alle  specifiche  del  principio  attivo  (eliminazione   del
solvente residuo mesitil ossido) + modifica  Tipo  IB  n.  B.I.b.2.3:
sostituzione del metodo analitico della purezza  chirale  +  modifica
Tipo  IB  n.  B.I.b.2.3:  sostituzione  del  metodo  analitico  delle
sostanze correlate + modifica Tipo IB n. B.I.b.2.3: sostituzione  del
metodo analitico dei solventi residui. 
  Medicinale: IRBESARTAN SANDOZ 75  mg,  150  mg,  300  mg  compresse
rivestite con film 
  Codice AIC: 040836/M - Confezioni: Tutte 
  Procedura europea n° AT/H/0202/001-002-003/IA/008/G 
  Grouping variation: Modifica Tipo IA n. B.I.b.2.a: modifiche minori
alla procedura  di  prova  per  la  sostanza  attiva  (determinazione
dell'impurezza B) + Modifica Tipo IA  n.  B.I.b.4.a:  modifica  della
dimensione del lotto del  prodotto  finito  pari  a  7  volte  quella
approvata 
  Medicinale: NIMESULIDE SANDOZ 
  100 mg granulato per soluzione orale, 30 bustine - AIC n. 032095010 
  100 mg capsule rigide, 30 capsule - AIC n. 032095 022 
  Modifica tipo IAin  BIIb1a:  Aggiunta  di  un  sito  di  produzione
responsabile del confezionamento secondario - Pieffe Depositi  Srl  -
Via Formellese Km 4,300 - 00060 - Formello (Roma). 
  Medicinale: CEFTRIAXONE Sandoz 
  250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione  iniettabile  per  uso
intramuscolare - AIC n. 035902016 
  500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione  iniettabile  per  uso
intramuscolare - AIC n. 035902028 
  1 g/3,5 ml polvere e solvente per  soluzione  iniettabile  per  uso
intramuscolare - AIC n. 035902030 
  Modifica tipo IA n. BIII1a2 - Presentazione di  un  Certificato  di
Conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva
(Lidocaina) da parte di un produttore gia' autorizzato: Moehs Iberica
S.L. - R1-CEP 1996-020-Rev06. 
  Medicinale: PANCREX 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC medicinale: 021232 
  Modifica Tipo IA n. BIII2a2  -  Modifica  delle  specifiche  di  un
eccipiente per adeguamento alla Farmacopea Europea - Adeguamento  del
capitolato  di  controllo  dell'eccipiente  Acido   metacrilico-etile
acrilato copolimero (1:1) dispersione 30 per  cento  (Eudragit)  alla
monografia di Farmacopea Europea Edizione Corrente. 
  Medicinale: ALVAVITAROS 10 mg compresse,  30  compresse  -  AIC  n.
036809010 
  Modifica tipo IA B.II.d.1 d):  Eliminazione  di  un  parametro  non
significativo dalle specifiche del prodotto finito. 
  Medicinale: LETROZOLO SANDOZ 2,5 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040324/M 
  Procedura   Europea   n..   NL/H/1812/001/IB/003-Codice    Pratica:
C1B/2012/1854 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Tipologia variazione: C.I.1.b 
  Tipo di Modifica: modifica stampati ex art.30 Direttiva 2001/83/CE 
  Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e  PIL  in  linea  con  la
Decisione    della     Commissione     Europea     del     22/05/2012
(EMEA/H/A-30/1264). 
  E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
etichette richiesta a seguito Referral relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA 
  Medicinale: ACIDO IBANDRONICO SANDOZ 150 mg compresse rivestite con
film 
  Codice AIC: 040191/M - Confezioni: Tutte. 
  Titolare AIC: SANDOZ SPA 
  N.  e  Tipologia  variazione:  UK/H/3375/001/IB/009/G,  C.1.2.a  IB
forseen Codice Pratica N° C1B/2012/622 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica RCP e FI in linea con il  prodotto  di
riferimento ed in accordo ai QRD templates. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.3,  4.4,  4.6,  4.8,  5.1,  5.3  e  6.6  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA 
  Medicinale: LEFLUNOMIDE SANDOZ 
  AIC: 040419 "10mg, 20mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: Tutte; Titolare AIC: Sandoz Spa 
  N. e Tipologia variazione: DE/H/2608/IB/003G -C.I.2.a. IB forseen 
  Codice Pratica: C1B/2011/3304; Tipo Modifica: Modifica stampati. 
  Modifica apportata: E' autorizzata la modifica  stampati  richiesta
(paragrafi 2,  3,  4.2,  4.4,  4.6,  4.8,  5.1  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Medicinale: AMOXICILLINA SANDOZ 
  AIC 033151022 - 1 g compresse, 12 compresse 
  AIC 033151034 - 5g/ml granulato per sospensione orale, 1 flacone 
  N. e Tipologia variazione: C.1.2.a IB forseen-  Codice  Pratica  N°
N1B/2012/1440 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: E' autorizzata la modifica  stampati  richiesta
(paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 e 5.3 del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
T12ADD14676