Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
              del Decreto Legislativo 29/12/2007,n.274 
 

  Specialita' medicinale: Rinelon  50  mcg/erogazione,  spray  nasale
sospensione. Confezioni e numero di AIC: 
  1 flacone 18 g - 140 erogazioni dosate AIC: 034055 018/M 
  1 flacone 10 g - 60 erogazioni dosate AIC: 034055 020/M 
  Titolare: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. 
  Ai  sensi  della  Determina  AIFA   del   25/08/2011   si   informa
dell'avvenuta approvazione della seguente modifica apportata ai sensi
del Regolamento(CE)1234/2008: Gruppo di variazioni TIPO IA: 
  B.II.e.7.b: Aggiunta di un fornitore  alternativo  del  flacone  da
19ml e relativo tappo: Nypro Singapore Pte Ltd -Pioner Crescent, West
Park BizCentral 06-06  -  Singapore;B.II.e.2.c:  Eliminazione  di  un
parametro di specifica non significativo del confezionamento primario
(Snap Ring front/side);B.II.e.2.b: Aggiunta di un nuovo parametro  di
specifica del confezionamento primario (shot  weight  sui  componenti
della pompa forniti da Aptar e Rexam);B.II.e.2.c: Eliminazione di  un
parametro di specifica non significativo del confezionamento primario
(shot   weight   per   i   componenti   della   pompa   forniti    da
Aptar);B.II.e.7.a: Modifica del nome di un fornitore di elementi  del
confezionamento  primario  da  Rexam  Pharma  Offranville   a   Rexam
Helthcare  Offranville  SAS;B.II.e.7.a:  Modifica  del  nome  di   un
fornitore di elementi del confezionamento primario da Valois Pharma e
Valois of America a Valois SAS(Aptar Pharma) e Aptar Congers; e  TIPO
IB:  B.II.e.2.z:  Cambio   di   un   parametro   di   specifica   del
confezionamento primario (modifica dello spessore  del  cappuccio  di
chiusura); B.II.e.2.z:  Cambio  di  un  parametro  di  specifica  del
confezionamento primario(Irganox 1076); 
  P.E. UK/H/0196/001/IB/057/G - Codice Pratica: C1B/2012/1682 
  Fine procedura e data di decorrenza della modifica:  13/09/2012.  I
lotti gia' prodotti  alla  data  di  implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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