Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
               di specialita' medicinale per uso umano 
 
 
   Modifica apportata ai sensi del D.L.vo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  TITOLARE: ISTITUTO LUSO FARMACO D'ITALIA S.p.A. 
  SPECIALITA' MEDICINALE: SERENASE 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 
  016805095 - "2 mg/ml gocce orali, soluzione" - flacone 15 ml 
  016805107 - "10 mg/ml gocce orali, soluzione" - flacone 15 ml 
  016805018 - "2 mg/2 ml soluzione iniettabile, per uso im" - 5 fiale 
  016805020 - "5 mg/2 ml soluzione iniettabile, per uso im" - 5 fiale 
  016805032 - "1 mg compresse" - 20 compresse 
  016805044 - "5 mg compresse" - 20 compresse 
  016805057 - "10 mg compresse" - 20 compresse 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  Variazione  Tipo  IB  C.I.3.a:   Modifica   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e  del  Foglio  Illustrativo  a  seguito
della conclusione della  procedura  europea  "Haloperidol  Paediatric
Workshare" 
  Codice pratica N1B/2012/1683. Data di approvazione: 24 agosto 2012. 
  Le  modifiche  dovranno  essere  apportate  immediatamente  per  il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ed entro 60 giorni dalla
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale per il  Foglio  Illustrativo.  Le
confezioni gia' prodotte, che non rechino le modifiche oggetto  della
variazione,  non  potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico  a
decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

             Direttore generale e legale rappresentante 
                          Giulio Vignaroli 

 
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