Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d.  lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C.: UCB Pharma S.p.A. - Via Gadames, 57 - 20151 Milano 
  Medicinale: COLIMICINA 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
  "1000000U/4ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per  uso
intramuscolare" - 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 4 ml 
  AIC n. 011297013 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
  Codice Pratica N1B/2012/1868 
  Tipo IB n.  B.II.b.4  "Modifica  della  dimensione  del  lotto  del
prodotto finito a) sino a 10 volte superiore alla dimensione  attuale
approvata del lotto": aggiunta della dimensione del lotto di prodotto
finito da 62000 flaconcini di colistimetato sodico. 
  Codice Pratica N1B/2012/1869 
  Tipo IB n. B.II.e.4 "Modifica della forma o  delle  dimensioni  del
contenitore o della chiusura (confezionamento primario) c) medicinali
sterili": modifica della forma del tappo in gomma (lyo 5252). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Laura Chiodini 

 
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